Naht-gegen-Kleber-Verschluss (Dermabond) während der Kaiserschnittgeburt (SVGCS)
11. Juli 2016 aktualisiert von: Yair Daykan, Meir Medical Center
Intrakutikuläre Nähte versus Kleber (Dermabond) für den Hautverschluss nach Kaiserschnitt
Es sollte die Wirkung eines intrakutanen Nahtverschlusses im Vergleich zu einem Klebeverschluss (Dermabond) beim Kaiserschnitt (CS) auf das langfristige kosmetische und mütterliche Ergebnis untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die sich einer geplanten CS unterzogen, wurden unter Verwendung eines 1:1-Zuordnungsalgorithmus entweder für einen intrakutanen Nahtverschluss oder einen Klebeverschluss randomisiert. Teilnehmer und Ergebnisbewerter waren gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet. Die Narbenbewertung wurde nach zwei Monaten durchgeführt.
Primäre Ergebnisparameter waren die zusammenfassenden Ergebnisse der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2 Monate nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren die Operationsdauer und die Entwicklung von Hämatomen, Seromen, postoperativen Wundinfektionen (SSI) oder Wundrissen.
Die Datenanalyse erfolgte nach dem Intention-to-treat-Prinzip.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kfar Saba,, Israel, 11125
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Kontakt:
- Yair M Daykan, MD
- Telefonnummer: 972-54-2198231
- E-Mail: yair.dykan@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren
- Gewählter Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt der CS
- Geschichte von Keloiden und einer medizinischen Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte
- Überempfindlichkeit gegen eines der im Protokoll verwendeten Nahtmaterialien
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen, die eine chronische Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Immunsuppression erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MODIFIZIERTES VICRYL PLUS
Die intrakutikuläre Schicht wird mit VICRYL PLUS Naht verschlossen
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Verschließen der intrakutikulären Schicht mit MODIFIED VICRYL PLUS Naht
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Experimental: DERMABOND-KLEBER
Die intrakutikuläre Schicht wird mit DERMABOND GLUE verschlossen
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Schließen der intrakutikulären Schicht mit Dermabond-Kleber
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die subjektive Narbenbewertung wird unter Verwendung der Patientenkomponente des POSAS durchgeführt.
Die POSAS-Skala besteht aus 2 numerischen numerischen Skalen: der Narbenbewertungsskala des Patienten und der Narbenbewertungsskala des Beobachters
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
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Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion oder Wundruptur.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reut Ohana, Meir Helsinki
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0062-16-MMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
innerhalb von 6 m nach Abschluss der Studie
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