Fechamento por sutura versus cola (Dermabond) durante a cesariana (SVGCS)
11 de julho de 2016 atualizado por: Yair Daykan, Meir Medical Center
Suturas intracuticulares versus cola (Dermabond) para fechamento da pele após cesariana
Investigar o efeito do fechamento com sutura intracutânea versus fechamento com cola (dermabond) na cesariana (CS) no resultado cosmético e materno a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres submetidas a CS planejada foram randomizadas para fechamento por sutura intracutânea ou fechamento com cola usando um algoritmo de alocação de 1:1. Os participantes e avaliadores dos resultados não tinham conhecimento da alocação dos grupos. A avaliação da cicatriz foi realizada após dois meses.
As medidas de resultados primários foram os escores resumidos da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) 2 meses após a cirurgia. As medidas de desfecho secundário foram duração da cirurgia e desenvolvimento de hematoma, seroma, infecção do sítio cirúrgico (ISC) ou ruptura da ferida.
Os dados foram analisados de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kfar Saba,, Israel, 11125
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Yair M Daykan, MD
- Número de telefone: 972-54-2198231
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas entre 18 e 45 anos
- cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de infecção no momento da SC
- Histórico de quelóides e um distúrbio médico que pode afetar a cicatrização de feridas
- Hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de sutura usados no protocolo
- diabetes melito
- Distúrbios que requerem uso crônico de corticosteroides ou imunossupressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VICRYL PLUS MODIFICADO
A camada intracuticular será fechada com sutura VICRYL PLUS
|
fechamento da camada intracuticular com sutura MODIFIED VICRYL PLUS
|
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Experimental: COLA DERMABOND
A camada intra-cuticular será fechada com DERMABOND GLUE
|
fechando a camada intra-cuticular com cola Dermabond
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 2 meses
|
A avaliação subjetiva da cicatriz será realizada usando o componente do paciente do POSAS.
A Escala POSAS consiste em 2 escalas numéricas numéricas: a Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e a Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação pós operatória
Prazo: 1 mês
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Desenvolvimento de infecção do sítio cirúrgico ou rompimento da ferida.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reut Ohana, Meir Helsinki
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0062-16-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
dentro de 6 m de terminar o estudo
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