Sutur versus lim (Dermabond) lukking under keisersnitt (SVGCS)
11. juli 2016 oppdatert av: Yair Daykan, Meir Medical Center
Intrakutikulære suturer versus lim (Dermabond) for hudlukking etter keisersnitt
For å undersøke effekten av intrakutan suturlukking versus Glue (dermabond) lukking ved keisersnitt (CS) på langsiktig kosmetisk og mors utfall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som gjennomgikk planlagt CS ble randomisert til enten intrakutan suturlukking eller limlukking ved bruk av en 1:1 allokeringsalgoritme. Deltakere og resultatbedømmere ble blindet for gruppetildeling. Arrvurdering ble utført etter to måneder.
Primære utfallsmål var Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) sammendragsscore 2 måneder etter operasjonen. Sekundære utfallsmål var operasjonens varighet og utvikling av hematom, serom, infeksjon på operasjonsstedet (SSI) eller sårforstyrrelser.
Data ble analysert i henhold til intention to treat-prinsippet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba,, Israel, 11125
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yair M Daykan, MD
- Telefonnummer: 972-54-2198231
- E-post: yair.dykan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 18 og 45 år
- Elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på infeksjon på tidspunktet for CS
- Historie med keloider og en medisinsk lidelse som kan påvirke sårheling
- Overfølsomhet overfor noen av suturmaterialene som brukes i protokollen
- Sukkersyke
- Lidelser som krever kronisk kortikosteroidbruk eller immunsuppresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MODIFISERT VICRYL PLUSS
Det intrakutikulære laget lukkes med VICRYL PLUS sutur
|
lukke det intrakutikulære laget med MODIFISERT VICRYL PLUS-sutur
|
|
Eksperimentell: DERMABOND LIM
Det intrakutikulære laget vil lukkes med DERMABOND GLUE
|
lukke det intrakutikulære laget med Dermabond-lim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Subjektiv arrvurdering vil bli utført ved å bruke pasientkomponenten til POSAS.
POSAS-skalaen består av 2 numeriske numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale og Observer Scar Assessment Scale
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Utvikling av infeksjon på operasjonsstedet eller sårforstyrrelser.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reut Ohana, Meir Helsinki
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0062-16-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
innen 6 m etter avsluttet studie
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .