Zamykanie szwów kontra klej (dermabond) podczas cesarskiego cięcia (SVGCS)
11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yair Daykan, Meir Medical Center
Szwy śródskórne kontra klej (Dermabond) do zamykania skóry po cięciu cesarskim
Zbadanie wpływu zamknięcia szwów śródskórnych w porównaniu z zamknięciem klejem (dermabond) podczas cięcia cesarskiego (CS) na długoterminowe wyniki kosmetyczne i matczyne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety poddawane planowemu cesarskiemu cięciu zostały losowo przydzielone do grup ze szwem śródskórnym lub klejem przy użyciu algorytmu alokacji 1:1. Uczestnicy i oceniający wyniki byli zaślepieni co do przydziału do grup. Ocenę blizny wykonano po dwóch miesiącach.
Pierwszorzędowymi miarami wyniku były sumaryczne wyniki w Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) 2 miesiące po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania operacji oraz rozwój krwiaka, surowiczaka, zakażenia miejsca operowanego (ZMO) lub przerwania rany.
Dane analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba,, Izrael, 11125
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Yair M Daykan, MD
- Numer telefonu: 972-54-2198231
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży od 18 do 45 lat
- Elektywne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne infekcji w czasie CS
- Historia bliznowców i zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Nadwrażliwość na którykolwiek materiał szewny użyty w protokole
- Cukrzyca
- Zaburzenia wymagające przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub immunosupresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MODYFIKOWANY WIKRYL PLUS
Warstwa śródnaskórkowa zostanie zamknięta szwem VICRYL PLUS
|
zamknięcie warstwy śródnaskórkowej szwem MODIFIED VICRYL PLUS
|
|
Eksperymentalny: KLEJ DERMABOND
Warstwa śródnaskórkowa zostanie zamknięta za pomocą DERMABOND GLUE
|
zamknięcie warstwy śródnaskórkowej klejem Dermabond
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Subiektywna ocena blizny zostanie przeprowadzona przy użyciu komponentu POSAS dla pacjenta.
Skala POSAS składa się z 2 liczbowych skal numerycznych: Skali Oceny Blizn Pacjenta i Skali Oceny Blizn Obserwatora
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozwój zakażenia miejsca operowanego lub uszkodzenia rany.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reut Ohana, Meir Helsinki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0062-16-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
w promieniu 6 m od zakończenia badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .