Hechting versus lijm (Dermabond) Sluiting tijdens keizersnede (SVGCS)
11 juli 2016 bijgewerkt door: Yair Daykan, Meir Medical Center
Intracuticulaire hechtingen versus lijm (Dermabond) voor huidsluiting na keizersnede
Om het effect te onderzoeken van intracutane hechtdraadsluiting versus lijm (dermabond) sluiting bij een keizersnede (CS) op de cosmetische en maternale uitkomst op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die geplande CS ondergingen werden gerandomiseerd naar ofwel intracutane hechting of lijmsluiting met behulp van een 1:1 toewijzingsalgoritme. Deelnemers en uitkomstbeoordelaars waren blind voor groepstoewijzing. Littekenevaluatie werd na twee maanden uitgevoerd.
Primaire uitkomstmaten waren Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) samenvattende scores 2 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstmaten waren duur van de operatie en ontwikkeling van hematoom, seroom, postoperatieve wondinfectie (POWI) of wondverstoring.
Gegevens werden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba,, Israël, 11125
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Yair M Daykan, MD
- Telefoonnummer: 972-54-2198231
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar
- Keuze keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen van infectie ten tijde van CS
- Geschiedenis van keloïden en een medische aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden
- Overgevoeligheid voor een van de hechtmaterialen die in het protocol worden gebruikt
- Suikerziekte
- Aandoeningen die chronisch gebruik van corticosteroïden of immunosuppressie vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEWIJZIGDE VICRYL PLUS
De intra-cuticulaire laag wordt gesloten met VICRYL PLUS hechtdraad
|
het sluiten van de intracuticulaire laag met MODIFIED VICRYL PLUS hechtdraad
|
|
Experimenteel: DERMABOND LIJM
De intra-cuticulaire laag wordt gesloten met DERMABOND GLUE
|
het sluiten van de intra-cuticulaire laag met Dermabond-lijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Subjectieve littekenbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de patiëntcomponent van de POSAS.
De POSAS-schaal bestaat uit 2 numerieke numerieke schalen: de Patient Scar Assessment Scale en de Observer Scar Assessment Scale
|
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ontwikkeling van postoperatieve wondinfectie of wondverstoring.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reut Ohana, Meir Helsinki
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0062-16-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
binnen 6 m na het beëindigen van de studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .