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Chiusura sutura contro colla (Dermabond) durante il parto cesareo (SVGCS)

11 luglio 2016 aggiornato da: Yair Daykan, Meir Medical Center

Suture intracuticolari contro colla (Dermabond) per la chiusura della pelle dopo il parto cesareo

Per studiare l'effetto della chiusura della sutura intracutanea rispetto alla chiusura della colla (dermabond) al taglio cesareo (CS) sull'esito estetico e materno a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne sottoposte a CS pianificato sono state randomizzate alla chiusura della sutura intracutanea o alla chiusura della colla utilizzando un algoritmo di allocazione 1:1. I partecipanti e i valutatori dei risultati erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. La valutazione della cicatrice è stata eseguita dopo due mesi.

Le misure di esito primarie erano i punteggi riassuntivi della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le misure di esito secondarie erano la durata dell'intervento chirurgico e lo sviluppo di ematoma, sieroma, infezione del sito chirurgico (SSI) o rottura della ferita.

I dati sono stati analizzati secondo l'intenzione di trattare il principio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba,, Israele, 11125
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra i 18 ei 45 anni
  • Taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di infezione al momento della CS
  • Storia di cheloidi e di un disturbo medico che potrebbe influenzare la guarigione delle ferite
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali di sutura utilizzati nel protocollo
  • Diabete mellito
  • Disturbi che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi o l'immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VICRYL PLUS MODIFICATO
Lo strato intra-cuticolare verrà chiuso con la sutura VICRYL PLUS
Dispositivo: VICRYL PLUS MODIFICATO
chiusura dello strato intracuticolare con sutura MODIFIED VICRYL PLUS
Sperimentale: COLLA DERMABOND
Lo strato intra-cuticolare verrà chiuso con DERMABOND GLUE
Dispositivo: COLLA DERMABOND
chiusura dello strato intracuticolare con colla Dermabond

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 2 mesi
La valutazione soggettiva della cicatrice verrà eseguita utilizzando il componente paziente del POSAS. La scala POSAS è composta da 2 scale numeriche numeriche: la scala di valutazione della cicatrice del paziente e la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
Sviluppo di infezione del sito chirurgico o rottura della ferita.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Reut Ohana, Meir Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0062-16-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

entro 6 m dal termine dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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