Шов в сравнении с клеем (Dermabond) закрытия во время кесарева сечения (SVGCS)
11 июля 2016 г. обновлено: Yair Daykan, Meir Medical Center
Внутрикожные швы в сравнении с клеем (Dermabond) для закрытия кожи после кесарева сечения
Изучить влияние наложения внутрикожного шва по сравнению с закрытием клеем (dermabond) при кесаревом сечении (КС) на отдаленные косметические и материнские результаты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, перенесшие плановое КС, были рандомизированы для закрытия внутрикожных швов или клея с использованием алгоритма распределения 1: 1. Участники и оценщики результатов не были осведомлены о распределении по группам. Оценка шрамов проводилась через два месяца.
Первичными критериями исхода были суммарные баллы по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) через 2 месяца после операции. Вторичными показателями исхода были продолжительность операции и развитие гематомы, серомы, инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) или разрыва раны.
Данные были проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba,, Израиль, 11125
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Yair M Daykan, MD
- Номер телефона: 972-54-2198231
- Электронная почта: yair.dykan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины от 18 до 45 лет
- Плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- Клинические признаки инфекции во время КС
- История келоидов и медицинских расстройств, которые могли повлиять на заживление ран
- Повышенная чувствительность к любому из шовных материалов, используемых в протоколе.
- Сахарный диабет
- Заболевания, требующие постоянного применения кортикостероидов или иммуносупрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МОДИФИЦИРОВАННЫЙ ВИКРИЛ ПЛЮС
Внутрикутикулярный слой ушивают швом VICRYL PLUS.
|
закрытие внутрикутикулярного слоя нитью MODIFIED VICRYL PLUS
|
|
Экспериментальный: ДЕРМАБОНД КЛЕЙ
Внутрикутикулярный слой закрывается клеем DERMABOND GLUE.
|
закрытие внутрикутикулярного слоя клеем Дермабонд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Субъективная оценка рубца будет проводиться с использованием компонента пациента POSAS.
Шкала POSAS состоит из двух числовых шкал: шкалы оценки рубцов пациента и шкалы оценки рубцов наблюдателя.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Развитие инфекции в области хирургического вмешательства или разрыв раны.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reut Ohana, Meir Helsinki
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0062-16-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
в пределах 6 м от окончания исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .