Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzávěr sutura versus lepidlo (Dermabond) během porodu císařským řezem (SVGCS)

11. července 2016 aktualizováno: Yair Daykan, Meir Medical Center

Intrakutikulární stehy versus lepidlo (Dermabond) pro uzavření kůže po porodu císařským řezem

Zkoumat vliv uzavření intrakutánní suturou versus uzavření lepidlem (dermabondem) při císařském řezu (CS) na dlouhodobý kosmetický a mateřský výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy podstupující plánovanou CS byly randomizovány buď k uzavření nitrokožní suturou, nebo k uzavření lepidlem s použitím alokačního algoritmu 1:1. Účastníci a hodnotitelé výsledků byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Hodnocení jizvy bylo provedeno po dvou měsících.

Primárním výsledným měřítkem byla souhrnná skóre na škálách hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) 2 měsíce po operaci. Sekundárními ukazateli výsledku byly trvání operace a rozvoj hematomu, seromu, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) nebo rozrušení rány.

Data byla analyzována podle principu záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba,, Izrael, 11125
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let
  • Volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky infekce v době CS
  • Anamnéza keloidů a zdravotní porucha, která by mohla ovlivnit hojení ran
  • Přecitlivělost na jakýkoli šicí materiál použitý v protokolu
  • Diabetes mellitus
  • Poruchy vyžadující chronické užívání kortikosteroidů nebo imunosupresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UPRAVENÝ VICRYL PLUS
Intrakutikulární vrstva se uzavře stehem VICRYL PLUS
Přístroj: UPRAVENÝ VICRYL PLUS
uzavření intrakutikulární vrstvy MODIFIED VICRYL PLUS stehem
Experimentální: DERMABOND LEPIDLO
Intrakutikulární vrstva se uzavře DERMABOND GLUE
Přístroj: DERMABOND LEPIDLO
uzavření intrakutikulární vrstvy lepidlem Dermabond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 2 měsíce
Subjektivní hodnocení jizev bude provedeno pomocí pacientské složky POSAS. Škála POSAS se skládá ze 2 numerických škál: Škála hodnocení jizev pacienta a Škála hodnocení jizev pozorovatele
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Rozvoj infekce v místě chirurgického zákroku nebo narušení rány.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reut Ohana, Meir Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0062-16-MMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

do 6 m od ukončení studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lepidlo; Kapela

Klinické studie na UPRAVENÝ VICRYL PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit