下肢ステント内再狭窄を治療するためのステント対直接アテローム切除術対血管形成術の臨床研究
2019年12月2日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
これは、下肢のステント内再狭窄（表層大腿動脈または膝窩動脈）を治療するために、ステント対直接アテレクトミー対血管形成術を比較したランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、下肢のステント内再狭窄（表層大腿動脈または膝窩動脈）を治療するために、ステント対直接アテレクトミー対血管形成術を比較したランダム化研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Gu Yong Quan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントを提供する 指定された時間でのフォローアップ評価に応じる意思がある 末梢動脈による跛行または安静時の痛みがある ステント内再狭窄がある 大腿膝窩動脈内に位置する疾患 患者に 50% を超える狭窄を伴うステント内再狭窄病変がある血管造影的に記録されている 患者には、ラザフォードカテゴリー 2 以上に分類される末梢動脈疾患の症状がある。
除外基準:
以下の 1 つ以上を患っている場合は除外されました。 1. 急性または亜急性の下肢虚血。 2. 重度の石灰化病変。 3. 10cmを超える重大な完全閉塞病変、または内膜下ワイヤー再開通の疑いのある完全閉塞病変 4. 未治療の同側腸骨動脈狭窄>70%、または遠位流出動脈<1根; 5. 以前に下肢介入または外科的グラフト動脈バイパス術を行ったことがある。 6. 重度の腎不全、クレアチニンレベルが 2.5 mg/dL を超える。 7. 患者の血小板数が 100,000/μL 未満で、抗血小板薬または抗凝固薬が必要な薬剤の禁忌である。 8. 免疫系疾患または悪性腫瘍を有する患者;進行中の活動性感染症 10. 非代償性うっ血性心不全または急性冠症候群。 11. 将来のフォローアップ訪問のために戻ることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入: ステント
ステントグループ
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アクティブコンパレータ：介入: アテローム切除術
直接アテレクトミーグループ
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アクティブコンパレータ：介入: 風船
バルーングループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、デュプレックス超音波によって指標病変を通して検出可能な流量の有意な減少がなく、その間にさらに臨床的に推進される標的血管の血行再建術が行われないこととして定義されます。
流量の大幅な減少は、デュプレックス超音波で測定した最大収縮期速度比が 2.4 を超える、直径狭窄が 50% を超えるものとして定義されるバイナリー再狭窄です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：1日
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技術的な成功は、最終的な血管造影および/または血流制限解剖による 30% 未満の残存狭窄として定義されます。
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1日
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臨床主導のTLRからの解放
時間枠：12ヶ月
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それは、臨床的に推進された標的病変の血行再建術からの自由と定義されています
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12ヶ月
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四肢救助率
時間枠：12ヶ月
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四肢温存は、二次的な大切断からの自由として定義されます
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12ヶ月
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主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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主な有害事象には、死亡、指示肢虚血、指示肢切断、臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建、および末端臓器損傷を引き起こすと定義された重大な塞栓イベントが含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。