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Klinische Studie zu Stent versus direkter Atherektomie versus Angioplastie zur Behandlung der In-Stent-Restenose der unteren Extremitäten

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Dies ist eine randomisierte Studie, in der Stent versus direkte Atherektomie versus Angioplastie zur Behandlung der In-Stent-Restenose der unteren Extremitäten (oberflächliche Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, in der Stent versus direkte Atherektomie versus Angioplastie zur Behandlung der In-Stent-Restenose der unteren Extremitäten (oberflächliche Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie) verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Gu Yong Quan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung. Bereit, sich an Nachuntersuchungen zu bestimmten Zeitpunkten zu halten. Hat Claudicatio oder Ruheschmerzen aufgrund einer peripheren arteriellen In-Stent-Restenose. Erkrankung innerhalb der Femoropoplitealarterie. Der Patient hat eine oder mehrere In-Stent-Restenose-Läsion(en) mit >50 % Stenose angiographisch dokumentiert. Der Patient weist Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit auf, die als Rutherford-Kategorie 2 oder höher klassifiziert ist.

Ausschlusskriterien:

Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Symptome aufwiesen: 1. Akute oder subakute Ischämie der unteren Extremitäten; 2. Schwere Verkalkungsläsionen; 3. Gesamtokklusionsläsionen von mehr als 10 cm oder Gesamtokklusionsläsionen mit Verdacht auf subintimale Drahtrekanalisation 4. unbehandelte ipsilaterale Iliakalarterienstenose > 70 % oder die distale Abflussarterie <1 Wurzel; 5. Zuvor Eingriffe an den unteren Extremitäten oder chirurgischer Bypass der Transplantatarterie; 6. Schwere Niereninsuffizienz, Kreatininspiegel über 2,5 mg/dl; 7. Die Thrombozytenzahl des Patienten beträgt weniger als 100.000/ul, es bestehen Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Kontraindikationen für erforderliche Medikamente. 8. Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems oder bösartigen Tumoren; 9. anhaltende aktive Infektion 10. dekompensierte Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom; 11. Keine Bereitschaft, zu künftigen Nachuntersuchungen wiederzukommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Stents
Stents-Gruppe
Gerät: Stent
Aktiver Komparator: Intervention: Atherektomie
Direkte Atherektomie-Gruppe
Gerät: Plaque-Exzisionssystem
Aktiver Komparator: Intervention: Ballon
Ballongruppe
Gerät: Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als keine durch Duplex-Ultraschall nachweisbare signifikante Verringerung des Flusses durch die Indexläsion und keine weitere klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, die in der Zwischenzeit durchgeführt wurde. Eine signifikante Verringerung des Flusses ist eine binäre Restenose, definiert als Durchmesserstenose > 50 % mit einem systolischen Spitzengeschwindigkeitsverhältnis > 2,4, gemessen mit Duplex-Ultraschall.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Technischer Erfolg ist definiert als Reststenose von weniger als 30 % durch abschließende Angiographie und/oder eine flusslimitierende Dissektion.
1 Tag
Freiheit von klinisch bedingter TLR
Zeitfenster: 12 Monate
es ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Rate für die Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Extremitätenerhalt ist definiert als die Freiheit von sekundären Major-Amputationen
12 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Tod, Indexischämie der Indexextremität, Amputation der Indexextremität, klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion und signifikante Embolieereignisse, die als Ursache für eine Schädigung des Endorgans definiert wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WuanwuH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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