Клиническое исследование стента в сравнении с прямой атерэктомией в сравнении с ангиопластикой для лечения рестеноза нижней конечности в стенте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Gu Yong Quan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дает письменное информированное согласие Готов пройти последующее обследование в указанное время Имеет перемежающуюся хромоту или боль в покое из-за рестеноза периферических артерий Внутристентовый рестеноз Заболевание локализовано в бедренно-подколенной артерии Пациент имеет рестенозное(ие) поражение(я) внутристентового стеноза со стенозом >50% подтверждено ангиографически. Пациент имеет симптомы заболевания периферических артерий, классифицированные как категория 2 по Резерфорду или выше.
Критерий исключения:
Они были исключены, если у них было одно или несколько из следующего: 1. Острая или подострая ишемия нижних конечностей; 2. Тяжелые очаги кальцификации; 3. Тотальные окклюзионные поражения размером более 10 см или тотальные окклюзионные поражения с подозрением на реканализацию субинтимальной проволоки 4. Нелеченный стеноз ипсилатеральной подвздошной артерии>70% или дистальный отток артерии <1 корешка; 5. Предшествующее вмешательство на нижних конечностях или хирургическое шунтирование артерии; 6. Тяжелая почечная недостаточность, уровень креатинина более 2,5 мг/дл; 7. Количество тромбоцитов у пациента менее 100 000/мкл, антитромбоцитарные или антикоагулянтные противопоказания к назначению необходимых препаратов; 8. Больные с заболеваниями иммунной системы или злокачественными опухолями; 9. продолжающаяся активная инфекция 10. декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или острый коронарный синдром; 11. Нежелание возвращаться для будущих последующих посещений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство: Стенты
Группа стентов
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство: атерэктомия
Группа прямой атерэктомии
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство: воздушный шар
Группа воздушных шаров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие значительного снижения кровотока, обнаруживаемого с помощью ультразвукового дуплексного сканирования через индексное поражение, и отсутствие дальнейшей реваскуляризации целевого сосуда по клиническим показаниям в промежуточный период.
Значительное снижение кровотока представляет собой бинарный рестеноз, определяемый как стеноз диаметра > 50% с коэффициентом пиковой систолической скорости > 2,4 при измерении с помощью дуплексного ультразвука.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех определяется как остаточный стеноз менее 30% по данным окончательной ангиографии и/или диссекция, ограничивающая поток.
|
1 день
|
|
свобода от клинически обусловленного TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
это определяется как свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
|
12 месяцев
|
|
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спасение конечности определяется как свобода от вторичной большой ампутации.
|
12 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основные неблагоприятные события включали смерть, ишемию указательной конечности, ампутацию указательной конечности, клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения и значительные эмболические события, которые были определены как вызывающие повреждение органов-мишеней.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WuanwuH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .