Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af stent versus direkte aterektomi versus angioplastik til behandling af underekstremitet in-stent-restenose

2. december 2019 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner stent versus direkte aterektomi versus angioplastik til behandling af underekstremitet in-stent-restenose (overfladisk femoral eller popliteal arterie).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner stent versus direkte aterektomi versus angioplastik til behandling af underekstremitet in-stent-restenose (overfladisk femoral eller popliteal arterie).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Gu Yong Quan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giver skriftligt informeret samtykke Villig til at overholde opfølgende evalueringer på specificerede tidspunkter Har claudicatio eller hvilesmerter på grund af perifer arteriel In-stent restenose Sygdom lokaliseret i femoropoliteal arterien Patienten har en In-stent restenose læsion(er) med >50 % stenose dokumenteret angiografisk Patient har symptomer på perifer arteriel sygdom klassificeret som Rutherford kategori 2 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

De blev udelukket, hvis de havde en eller flere af følgende: 1. Akut eller subakut iskæmi i underekstremiteterne; 2. Alvorlige forkalkningslæsioner; 3. Totale okklusionslæsioner mere signifikante end 10 cm eller totale okklusionslæsioner med mistanke om subintimal wire-rekanalisering 4. ubehandlet ipsilateral iliacarteriestenose >70 %, eller den distale afstrømningsarterie <1 rod; 5. Tidligere intervention i nedre ekstremiteter eller kirurgisk graftarterie-bypass; 6. Svær nyreinsufficiens, kreatininniveau større end 2,5 mg/dL; 7. Patientens trombocyttal er mindre end 100.000/uL, trombocythæmmende eller antikoagulerende kontraindikationer til påkrævet medicin; 8. Patienter med immunsystemsygdomme eller ondartede tumorer; 9. igangværende aktiv infektion 10. dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller akut koronarsyndrom; 11. Uvilje til at vende tilbage til fremtidige opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Stenter
Stent gruppe
Enhed: stent
Aktiv komparator: Intervention: Aterektomi
Direkte aterektomi gruppe
Enhed: plak excisionssystem
Aktiv komparator: Intervention: Ballon
Ballon gruppe
Enhed: Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved Duplex-ultralyd gennem indekslæsionen, og ingen yderligere klinisk drevet revaskularisering af målkar udført i mellemtiden. Signifikant reduktion af flow er binær restenose defineret som diameterstenosen >50 % med et peak systolisk hastighedsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succes defineres som reststenose mindre end 30 % ved endelig angiografi og/eller en flowbegrænsende dissektion.
1 dag
frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 12 måneder
det defineres som frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
12 måneder
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Limb Salvage er defineret som friheden fra sekundær større amputation
12 måneder
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser inkluderede død, iskæmi i indekslem, amputation af indekslem, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner og signifikante emboliske hændelser, som blev defineret som forårsagende af endeorganskader.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WuanwuH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med plak excisionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner