Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stentu w porównaniu z bezpośrednią aterektomią i angioplastyką w leczeniu restenozy w stencie kończyny dolnej

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Jest to randomizowane badanie porównujące stent z bezpośrednią aterektomią i angioplastyką w celu leczenia restenozy w stencie kończyny dolnej (tętnica udowa powierzchowna lub tętnica podkolanowa).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównujące stent z bezpośrednią aterektomią i angioplastyką w celu leczenia restenozy w stencie kończyny dolnej (tętnica udowa powierzchowna lub tętnica podkolanowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Gu Yong Quan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wyraża pisemną świadomą zgodę Chęć poddania się kontrolnym ocenom w określonych terminach Ma chromanie lub ból spoczynkowy z powodu restenozy tętnic obwodowych Choroba zlokalizowana w obrębie tętnicy udowo-podkolanowej U pacjenta występuje restenoza w stencie ze zwężeniem >50% udokumentowane angiograficznie U pacjenta występują objawy choroby tętnic obwodowych sklasyfikowanej w kategorii Rutherforda 2 lub wyższej.

Kryteria wyłączenia:

Zostali wykluczeni, jeśli mieli jedno lub więcej z następujących: 1. Ostre lub podostre niedokrwienie kończyn dolnych; 2. Ciężkie zmiany zwapniające; 3. Całkowite zmiany okluzyjne większe niż 10 cm lub całkowite zmiany okluzyjne z podejrzeniem rekanalizacji drutu pod błoną wewnętrzną 4. Nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie >70% lub dystalna tętnica odpływowa <1 korzeń; 5. Wcześniejsza interwencja kończyny dolnej lub chirurgiczne pomostowanie tętnicy pomostowej; 6. Ciężka niewydolność nerek, stężenie kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl; 7. Liczba płytek krwi pacjenta jest mniejsza niż 100 000/ul, przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych; 8. Pacjenci z chorobami układu odpornościowego lub nowotworami złośliwymi; 9. trwająca czynna infekcja 10. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy; 11. Niechęć do powrotu na przyszłe wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja: stenty
Grupa stentów
Urządzenie: stent
Aktywny komparator: Interwencja: Aterektomia
Grupa bezpośredniej aterektomii
Urządzenie: system usuwania płytki nazębnej
Aktywny komparator: Interwencja: Balon
Grupa balonowa
Urządzenie: Balon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak istotnego zmniejszenia przepływu wykrywanego przez ultrasonografię Duplex przez zmianę wskazującą i brak dalszej klinicznej rewaskularyzacji naczynia docelowego wykonywanej w międzyczasie. Znaczące zmniejszenie przepływu to restenoza binarna, zdefiniowana jako zwężenie średnicy >50% ze stosunkiem szczytowej prędkości skurczowej >2,4, jak zmierzono za pomocą ultrasonografii Duplex.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces techniczny definiuje się jako zwężenie rezydualne mniejsze niż 30% na podstawie końcowej angiografii i/lub preparacji ograniczającej przepływ.
1 dzień
wolność od klinicznie sterowanej TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
definiuje się ją jako brak rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej
12 miesięcy
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Limb Salvage definiuje się jako uwolnienie od wtórnej dużej amputacji
12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały zgon, niedokrwienie kończyny wskazującej, amputację kończyny wskazującej, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej oraz istotne zdarzenia zatorowe, które zdefiniowano jako powodujące uszkodzenie narządów końcowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WuanwuH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na system usuwania płytki nazębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj