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Studio clinico di stent contro aterectomia diretta contro angioplastica per il trattamento della restenosi all'interno dello stent degli arti inferiori

2 dicembre 2019 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Questo è uno studio randomizzato che confronta lo stent rispetto all'aterectomia diretta rispetto all'angioplastica per il trattamento della restenosi all'interno dello stent degli arti inferiori (arteria femorale superficiale o poplitea).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta lo stent rispetto all'aterectomia diretta rispetto all'angioplastica per il trattamento della restenosi all'interno dello stent degli arti inferiori (arteria femorale superficiale o poplitea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Gu Yong Quan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornisce il consenso informato scritto Disponibilità a sottoporsi alle valutazioni di follow-up in orari specifici Presenta claudicatio o dolore a riposo dovuto a restenosi arteriosa periferica dello stent Malattia localizzata all'interno dell'arteria femoropoplitea Il paziente presenta una o più lesioni della restenosi intrastent con >50% di stenosi documentato angiograficamente Il paziente presenta sintomi di malattia arteriosa periferica classificata come Categoria Rutherford 2 o superiore.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi se presentavano uno o più dei seguenti: 1. Ischemia acuta o subacuta degli arti inferiori; 2. Gravi lesioni da calcificazione; 3. Lesioni da occlusione totale più significative di 10 cm o lesioni da occlusione totale con sospetto di ricanalizzazione del filo subintimale 4. stenosi dell'arteria iliaca omolaterale non trattata>70% o dell'arteria di deflusso distale <1 radice; 5. Precedentemente intervento agli arti inferiori o bypass chirurgico dell'arteria del trapianto; 6. Grave insufficienza renale, livello di creatinina superiore a 2,5 mg/dL; 7. La conta piastrinica del paziente è inferiore a 100.000/uL, controindicazioni antipiastriniche o anticoagulanti ai farmaci richiesti; 8. Pazienti con malattie del sistema immunitario o tumori maligni; 9. infezione attiva in atto 10. insufficienza cardiaca congestizia scompensata o sindrome coronarica acuta; 11. Riluttanza a tornare per future visite di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: stent
Gruppo di stent
Dispositivo: stent
Comparatore attivo: Intervento: aterectomia
Gruppo di aterectomia diretta
Dispositivo: sistema di escissione della placca
Comparatore attivo: Intervento: pallone
Gruppo di palloncini
Dispositivo: Palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come nessuna riduzione significativa del flusso rilevabile dall'ecografia Duplex attraverso la lesione indice e nessuna ulteriore rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata eseguita nel frattempo. La riduzione significativa del flusso è la restenosi binaria definita come la stenosi del diametro >50% con un rapporto di velocità sistolica di picco >2,4 misurato dall'ecografia Duplex.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il successo tecnico è definito come stenosi residua inferiore al 30% mediante angiografia finale e/o dissezione con limitazione del flusso.
1 giorno
libertà dal TLR guidato dalla clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
è definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
12 mesi
Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il salvataggio dell'arto è definito come la libertà dall'amputazione secondaria maggiore
12 mesi
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
I principali eventi avversi includevano morte, ischemia dell'arto indice, amputazione dell'arto indice, rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target ed eventi embolici significativi, che sono stati definiti come causa di danno d'organo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WuanwuH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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