Klinisk studie av stent kontra direkt aterektomi kontra angioplastik för att behandla nedre extremiteter i stent-restenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Gu Yong Quan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke Villig att följa uppföljande utvärderingar vid specificerade tidpunkter Har claudicatio eller vilosmärta på grund av perifer arteriell In-stent restenos Sjukdom lokaliserad i femoropoliteal artären Patienten har en eller flera In-stent restenos lesioner med >50 % stenos dokumenterad angiografiskt Patienten har symtom på perifer artärsjukdom klassificerad som Rutherford kategori 2 eller högre.
Exklusions kriterier:
De exkluderades om de hade ett eller flera av följande: 1. Akut eller subakut ischemi i nedre extremiteter; 2. Svåra förkalkningsskador; 3. Totala ocklusionslesioner mer signifikanta än 10 cm eller totala ocklusionslesioner med misstanke om subintimal trådrekanalisering 4. obehandlad ipsilateral iliacartärstenos>70 %, eller distala avrinningsartären <1 rot; 5. Tidigare ingrepp i nedre extremiteter eller kirurgisk bypass av artärer hos transplantat; 6. Svår njurinsufficiens, kreatininnivåer högre än 2,5 mg/dL; 7. Patientens trombocytantal är mindre än 100 000/uL, trombocytdämpande eller antikoagulerande kontraindikationer mot nödvändiga mediciner; 8. Patienter med immunsystemsjukdomar eller maligna tumörer; 9. pågående aktiv infektion 10. dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller akut koronarsyndrom; 11. Ovilja att återkomma för framtida uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: Stentar
Stentgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention: Aterektomi
Direkt aterektomigrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention: Ballong
Ballonggrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär Patency Rate
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet definieras som ingen signifikant minskning av flödet som kan detekteras med Duplex-ultraljud genom indexlesionen och ingen ytterligare kliniskt driven revaskularisering av målkärl som utförs under tiden.
Signifikant minskning av flödet är binär restenos definierad som diameterstenos >50 % med ett toppförhållande för systolisk hastighet >2,4 mätt med Duplex ultraljud.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
|
Teknisk framgång definieras som kvarvarande stenos mindre än 30 % genom slutlig angiografi och/eller en flödesbegränsande dissektion.
|
1 dag
|
|
frihet från kliniskt driven TLR
Tidsram: 12 månader
|
den definieras som frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskador
|
12 månader
|
|
Limb Salvage Rate
Tidsram: 12 månader
|
Limb Salvage definieras som friheten från sekundär större amputation
|
12 månader
|
|
Större negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Större biverkningar inkluderade dödsfall, ischemi i indexlem, amputation av indexlem, kliniskt driven revaskularisering av målskada och signifikanta emboliska händelser, vilka definierades som orsakande av ändorganskada.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WuanwuH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .