Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie stentu versus přímá aterektomie versus angioplastika k léčbě restenózy ve stentu dolní končetiny

2. prosince 2019 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Toto je randomizovaná studie srovnávající stent versus přímá aterektomie versus angioplastika k léčbě restenózy ve stentu dolní končetiny (povrchní femorální nebo popliteální arterie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie srovnávající stent versus přímá aterektomie versus angioplastika k léčbě restenózy ve stentu dolní končetiny (povrchní femorální nebo popliteální arterie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Gu Yong Quan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytuje písemný informovaný souhlas Ochota podřídit se následným hodnocením ve stanovených časech Má klaudikace nebo klidovou bolest v důsledku periferní arteriální restenózy ve stentu Onemocnění lokalizované ve femoropopliteální arterii Pacient má restenózní léze ve stentu s >50% stenózou dokumentováno angiograficky Pacient má příznaky onemocnění periferních tepen klasifikované jako Rutherford kategorie 2 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

Byli vyloučeni, pokud měli jedno nebo více z následujících: 1. Akutní nebo subakutní ischemie dolních končetin; 2. Těžké kalcifikace léze; 3. Totální okluzní léze významnější než 10 cm nebo totální okluzní léze s podezřením na subintimální drátěnou rekanalizaci 4. neléčená ipsilaterální stenóza ilické arterie > 70 % nebo distální odtoková arteria < 1 kořen; 5. Předchozí intervence na dolních končetinách nebo chirurgický bypass tepny štěpem; 6. Těžká renální insuficience, hladina kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl; 7. Počet krevních destiček u pacienta je nižší než 100 000/ul, antiagregační nebo antikoagulační kontraindikace požadovaných léků; 8. Pacienti s onemocněním imunitního systému nebo zhoubnými nádory; 9. probíhající aktivní infekce 10. dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom; 11. Neochota vrátit se na budoucí následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah: Stenty
Skupina stentů
Přístroj: stent
Aktivní komparátor: Intervence: Aterektomie
Skupina přímé aterektomie
Přístroj: systém excize plaku
Aktivní komparátor: Zásah: Balón
Skupina balónů
Přístroj: Balón

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako žádná signifikantní redukce průtoku detekovatelná duplexním ultrazvukem skrz indexovou lézi a žádná další klinicky řízená revaskularizace cílové cévy provedená v mezidobí. Významným snížením průtoku je binární restenóza definovaná jako průměr stenózy > 50 % s maximálním poměrem systolické rychlosti > 2,4, měřeno duplexním ultrazvukem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Technický úspěch je definován jako reziduální stenóza menší než 30 % při konečné angiografii a/nebo disekci omezující průtok.
1 den
osvobození od klinicky řízené TLR
Časové okno: 12 měsíců
je definována jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze
12 měsíců
Míra záchrany končetin
Časové okno: 12 měsíců
Záchrana končetin je definována jako osvobození od sekundární velké amputace
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřily úmrtí, indexová ischemie končetiny, amputace indexové končetiny, klinicky řízená revaskularizace cílové léze a významné embolické příhody, které byly definovány jako příčiny poškození koncových orgánů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WuanwuH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém excize plaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit