Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van stent versus directe atherectomie versus angioplastiek om restenose in de stent van de onderste ledematen te behandelen

2 december 2019 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Dit is een gerandomiseerde studie waarin stent versus directe atherectomie versus angioplastiek wordt vergeleken om restenose in de onderste ledematen (oppervlakkige femorale of popliteale slagader) te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie waarin stent versus directe atherectomie versus angioplastiek wordt vergeleken om restenose in de onderste ledematen (oppervlakkige femorale of popliteale slagader) te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Gu Yong Quan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming Bereidheid om op gezette tijden te voldoen aan follow-up evaluaties Heeft claudicatio of rustpijn als gevolg van perifere arteriële in-stent restenose Ziekte gelokaliseerd in de femoropopliteale arterie Patiënt heeft een in-stent restenose laesie(s) met >50% stenose angiografisch gedocumenteerd Patiënt heeft symptomen van perifeer arterieel vaatlijden geclassificeerd als Rutherford Categorie 2 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

Ze werden uitgesloten als ze een of meer van de volgende symptomen hadden: 1. acute of subacute ischemie van de onderste ledematen; 2. Ernstige verkalkingslaesies; 3. Totale occlusie laesies groter dan 10 cm of totale occlusie laesies met een vermoeden van subintimale draadrekanalisatie 4. onbehandelde ipsilaterale stenose van de iliacale arterie >70%, of de distale afvoerslagader <1 wortel; 5. Eerdere interventie aan de onderste extremiteit of chirurgische bypass van de slagader; 6. Ernstige nierinsufficiëntie, creatininespiegel hoger dan 2,5 mg/dL; 7. Het aantal bloedplaatjes van de patiënt is minder dan 100.000/ul, antibloedplaatjes- of antistollingsmiddel contra-indicaties voor de vereiste medicatie; 8. Patiënten met ziekten van het immuunsysteem of kwaadaardige tumoren; 9. aanhoudende actieve infectie 10. gedecompenseerd congestief hartfalen of acuut coronair syndroom; 11. Onwil om terug te keren voor toekomstige vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie: stents
Stents groep
Actieve vergelijker: Interventie: Atherectomie
Directe atherectomiegroep
Actieve vergelijker: Interventie: Ballon
Ballon groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als geen significante vermindering van de flow die detecteerbaar is door duplex-echografie door de indexlaesie en geen verdere klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat in de tussentijd. Significante reductie van de flow is binaire restenose, gedefinieerd als de diameterstenose >50% met een piek systolische snelheidsverhouding >2,4 zoals gemeten met duplex ultrageluid.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch succes wordt gedefinieerd als resterende stenose van minder dan 30% door definitieve angiografie en/of een stroombeperkende dissectie.
1 dag
vrijheid van klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
het wordt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch aangestuurde revascularisatie van de laesie
12 maanden
Salvagepercentage van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Limb Salvage wordt gedefinieerd als het vrij zijn van secundaire grote amputaties
12 maanden
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Belangrijke bijwerkingen waren overlijden, ischemie van de wijsvinger, amputatie van de wijsvinger, klinisch aangestuurde revascularisatie van de laesie en significante embolische voorvallen, die werden gedefinieerd als het veroorzaken van eindorgaanschade.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren