Estudio clínico de stent versus aterectomía directa versus angioplastia para tratar la reestenosis intra-stent de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Gu Yong Quan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Brinda consentimiento informado por escrito Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos Tiene claudicación o dolor en reposo debido a reestenosis intra-stent arterial periférica Enfermedad localizada dentro de la arteria femoropoplítea El paciente tiene lesión(es) de reestenosis intra-stent con >50% de estenosis documentado angiográficamente El paciente tiene síntomas de enfermedad arterial periférica clasificada como Categoría 2 de Rutherford o mayor.
Criterio de exclusión:
Fueron excluidos si tenían uno o más de los siguientes: 1. Isquemia aguda o subaguda de miembros inferiores; 2. Lesiones severas de calcificación; 3. Lesiones de oclusión total mayores de 10 cm o lesiones de oclusión total con sospecha de recanalización del alambre subintimal 4. Estenosis de la arteria ilíaca ipsilateral no tratada >70%, o la arteria de drenaje distal <1 raíz; 5. Intervención previa en las extremidades inferiores o derivación arterial con injerto quirúrgico; 6. Insuficiencia renal grave, nivel de creatinina superior a 2,5 mg/dL; 7. El recuento de plaquetas del paciente es inferior a 100.000/uL, contraindicaciones antiplaquetarias o anticoagulantes a los medicamentos requeridos; 8. Pacientes con enfermedades del sistema inmunitario o tumores malignos; 9. infección activa en curso 10. insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o síndrome coronario agudo; 11 Falta de voluntad para regresar para futuras visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención: Stents
Grupo de stents
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Comparador activo: Intervención: Aterectomía
Grupo de Aterectomía Directa
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Comparador activo: Intervención: Globo
Grupo de globos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de una reducción significativa del flujo detectable mediante ecografía dúplex a través de la lesión índice y la ausencia de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente en el ínterin.
La reducción significativa del flujo es la reestenosis binaria definida como la estenosis del diámetro > 50 % con una relación de velocidad sistólica máxima > 2,4 medida por ecografía dúplex.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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El éxito técnico se define como una estenosis residual inferior al 30% por angiografía final y/o una disección que limita el flujo.
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1 día
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libertad de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
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12 meses
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Tasa de recuperación de extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rescate de extremidades se define como la ausencia de una amputación mayor secundaria
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12 meses
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los principales eventos adversos incluyeron muerte, isquemia de la extremidad índice, amputación de la extremidad índice, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y eventos embólicos significativos, que se definieron como causantes de daño en el órgano blanco.
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12 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- WuanwuH
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