支架术与直接旋磨术与血管成形术治疗下肢支架内再狭窄的临床研究
2019年12月2日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
这是一项随机研究，比较支架与直接斑块旋磨术与血管成形术治疗下肢支架内再狭窄（股浅动脉或腘动脉）的效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机研究，比较支架与直接斑块旋磨术与血管成形术治疗下肢支架内再狭窄（股浅动脉或腘动脉）的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Gu Yong Quan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
提供书面知情同意 愿意在指定时间遵守后续评估 因外周动脉支架内再狭窄而出现跛行或静息痛 疾病位于股腘动脉内 患者有支架内再狭窄病变，狭窄度 >50%血管造影记录 患者有外周动脉疾病的症状，分类为卢瑟福 2 类或更高级别。
排除标准：
具有以下一项或多项者被排除： 1. 急性或亚急性下肢缺血； 2.严重钙化病变； 3. 总闭塞病灶大于10 cm 或总闭塞病灶疑似内膜下钢丝再通 4. 未经治疗的同侧髂动脉狭窄>70%，或远端径流动脉<1 根； 5.既往下肢介入或外科移植动脉旁路术； 6.严重肾功能不全，肌酐水平大于2.5 mg/dL； 7. 患者血小板计数低于100,000/uL，所需药物存在抗血小板或抗凝禁忌症； 8.免疫系统疾病或恶性肿瘤患者； 9. 持续活动性感染 10. 失代偿性充血性心力衰竭或急性冠脉综合征； 11. 不愿返回进行未来的后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级通畅率
大体时间：12个月
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主要通畅定义为通过指标病变的双重超声可检测到的流量没有显着减少，并且在此期间没有进行进一步的临床驱动的目标血管血运重建。
流量显着减少是二元再狭窄，定义为直径狭窄 > 50%，峰值收缩速度比 > 2.4，如双工超声测量的。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：1天
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技术成功被定义为最终血管造影和/或限流夹层残留狭窄小于 30%。
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1天
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免于临床驱动的 TLR
大体时间：12个月
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它被定义为没有临床驱动的靶病变血运重建
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12个月
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肢体挽救率
大体时间：12个月
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保肢被定义为免于二次大截肢
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12个月
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主要不良事件
大体时间：12个月
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主要不良事件包括死亡、指数肢体缺血、指数肢体截肢、临床驱动的靶病变血运重建和显着栓塞事件，这些事件被定义为导致终末器官损伤。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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