A stent és a közvetlen atherectomia kontra angioplasztika klinikai vizsgálata az alsó végtagok in-stent resztenózisának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Gu Yong Quan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Írásos beleegyezést ad, meghatározott időpontokban hajlandó követni a nyomon követési vizsgálatokat Perifériás artériás stent-resztenózis miatti claudicatio vagy nyugalmi fájdalma van. A femoropoplitealis artérián belüli betegség A betegnek In-stent resztenózisos elváltozása van, 50%-nál nagyobb szűkülettel angiográfiával dokumentálva. A betegnek a Rutherford 2. kategóriájú vagy magasabb kategóriába sorolt perifériás artériás betegség tünetei vannak.
Kizárási kritériumok:
Kizárásra kerültek, ha az alábbiak közül egy vagy több volt: 1. Akut vagy szubakut alsó végtagi ischaemia; 2. Súlyos meszesedési elváltozások; 3. 10 cm-nél szignifikánsabb teljes elzáródási elváltozások vagy teljes elzáródási elváltozások subintimális vezeték rekanalizáció gyanújával 4. kezeletlen ipsilateralis csípőartéria szűkület >70%, vagy a disztális lefolyású artéria <1 gyökér; 5. Korábban alsó végtagi beavatkozás vagy műtéti graft artéria bypass; 6. Súlyos veseelégtelenség, 2,5 mg/dl-nél nagyobb kreatininszint; 7. A beteg vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 000/uL, thrombocyta-aggregáció gátló vagy antikoaguláns ellenjavallatok szükségesek a szükséges gyógyszerekhez; 8. Immunrendszeri betegségekben vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek; 9. folyamatban lévő aktív fertőzés 10. dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy akut koronária szindróma; 11. Nem hajlandó visszatérni a jövőbeni nyomon követési látogatásokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: Sztentek
Sztentek csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: atherectomia
Közvetlen atherectomiás csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: Léggömb
Léggömb csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, hogy a Duplex ultrahanggal nem észlelhető szignifikáns áramláscsökkenés az indexes lézión keresztül, és nem történik időközben további klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció.
Az áramlás jelentős csökkenése a bináris resztenózis, amelyet úgy definiálnak, mint az 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkület, és a szisztolés csúcssebesség aránya >2,4, Duplex ultrahanggal mérve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 nap
|
Technikai sikernek minősül a 30%-nál kisebb reziduális szűkület a végső angiográfia és/vagy az áramlást korlátozó disszekció alapján.
|
1 nap
|
|
mentes a klinikailag vezérelt TLR-től
Időkeret: 12 hónap
|
úgy definiálják, mint mentességet a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától
|
12 hónap
|
|
Végtagmentési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A végtagmentés a másodlagos nagy amputációtól való mentességet jelenti
|
12 hónap
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
A fő nemkívánatos események közé tartozott a halál, az index végtag iszkémiája, az index végtag amputációja, a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja és a jelentős embóliás események, amelyeket végszervkárosodást okozóként határoztak meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WuanwuH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .