Estudo Clínico de Stent Versus Aterectomia Direta Versus Angioplastia para Tratar Reestenose Instent de Membro Inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Gu Yong Quan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fornece consentimento informado por escrito Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento em horários especificados Tem claudicação ou dor em repouso devido à reestenose intra-stent arterial periférica Doença localizada na artéria femoropoplítea O paciente tem lesão(ões) de reestenose intra-stent com >50% de estenose documentado angiograficamente O paciente tem sintomas de doença arterial periférica classificada como Rutherford Categoria 2 ou superior.
Critério de exclusão:
Eles foram excluídos se tivessem um ou mais dos seguintes: 1. Isquemia aguda ou subaguda de membro inferior; 2. Lesões graves de calcificação; 3. Lesões de oclusão total maiores que 10 cm ou lesões de oclusão total com suspeita de recanalização subintimal com fio 4. Estenose da artéria ilíaca ipsilateral não tratada >70%, ou artéria de escoamento distal <1 raiz; 5. Intervenção prévia da extremidade inferior ou revascularização cirúrgica do enxerto; 6. Insuficiência renal grave, nível de creatinina maior que 2,5 mg/dL; 7. A contagem de plaquetas do paciente é inferior a 100.000/uL, contraindicações antiplaquetárias ou anticoagulantes aos medicamentos necessários; 8. Doentes com doenças do sistema imunitário ou tumores malignos; 9. infecção ativa em curso 10. insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou síndrome coronariana aguda; 11. Falta de vontade de retornar para futuras visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção: Stents
Grupo de stents
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Comparador Ativo: Intervenção: Aterectomia
Grupo de Aterectomia Direta
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Comparador Ativo: Intervenção: Balão
Grupo de balões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
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A desobstrução primária é definida como nenhuma redução significativa do fluxo detectável por ultrassom Duplex através da lesão índice e nenhuma outra revascularização do vaso alvo conduzida clinicamente realizada nesse ínterim.
A redução significativa do fluxo é a reestenose binária definida como a estenose de diâmetro > 50% com uma taxa de velocidade sistólica de pico > 2,4 medida por ultrassom Duplex.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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O sucesso técnico é definido como estenose residual inferior a 30% pela angiografia final e/ou uma dissecção que limita o fluxo.
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1 dia
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liberdade de TLR clinicamente conduzido
Prazo: 12 meses
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é definido como ausência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
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12 meses
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Taxa de Salvamento de Membros
Prazo: 12 meses
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Salvamento de membro é definido como a liberdade de amputação maior secundária
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12 meses
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Principais eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Os principais eventos adversos incluíram morte, isquemia do membro índice, amputação do membro índice, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida e eventos embólicos significativos, que foram definidos como causadores de danos aos órgãos-alvo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WuanwuH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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