MultiPoint Pacing™ 市場後調査 (MPP-PMS)
2021年2月9日 更新者：Abbott Medical Devices
これは前向き、多施設、非ランダム化登録/観察研究です。
この研究には、セント・ジュード・メディカル（SJM）の心臓再同期療法（CRT）MP装置の移植が成功した最大140施設から、CRT移植を受けている最大2,000人の患者が登録される。
調査の概要
詳細な説明
市場承認済みの SJM Quadra Allure MP、Quadra Assura MP、または新しい SJM CRT MP デバイスを投与された患者は、この研究に登録する資格があります。
マルチポイント ペーシング (MPP) プログラミング ガイダンスはプロトコルで指定されます。
患者はインプラント後 12 か月間追跡されます。
データは、ベースライン（埋め込み前 30 日以内）、埋め込み後（CRT デバイス埋め込み成功後 30 日以内）、3 か月、6 か月、12 か月後、および予定外のフォローアップ訪問中に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2169
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- Integrated Medical Services
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Cardiovascular Consultants Ltd
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Alhambra、California、アメリカ、91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC University Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Jeffrey Goodman
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Chaparral Medical Group
-
Reseda、California、アメリカ、91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33422
- Cardiac Arrhythmia Services
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Yoel R. Vivas, MD
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Citrus Cardiology Consultants, PA
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Naushad Shaik, MD
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Jorge Diaz, M.D., P.A.
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- Central Florida Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32837
- Usman R. Siddiqui, MD
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Hospital
-
Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- VA Medical Center - Tampa
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory University Hospital
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Coliseum Medical Centers
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Healient Physician Group
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42304
- One Health Cardiology
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
-
Flushing、Michigan、アメリカ、48433
- Michigan Electrophysiology Specialists
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
- Kearney Regional Medical Center
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506-1299
- BryanLGH Medical Center East
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- HealthCare Partners Cardiology
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、08015
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Trinity Medical WNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- VA Medical Center Durham
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Highpoint Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Middletown Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Presbyterian Medical Center (PA)
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Scranton Cardiovascular Physicians
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- St. Francis Hospital
-
Lexington、South Carolina、アメリカ、29204
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
-
Bedford、Texas、アメリカ、76021
- HeartPlace
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Fort Worth Heart
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Cardiovascular Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Heart Services
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Bayview Physicians Services, PC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、92204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Rio De La Plata
-
Buenos Aires、Rio De La Plata、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
-
Buenos Aires、Rio De La Plata、アルゼンチン、C1428ART
- Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
Antioquia
-
Bogota、Antioquia、コロンビア、110111
- Fundación Clínica Shaio
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、1104
- APEX Foundation
-
-
-
-
-
Chiba、日本、2608677
- Chiba University
-
Kanagawa、日本、2168511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Matsumoto、日本、3908621
- Shinshu University Hospital
-
Niigata、日本、9518510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka、日本、5300001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka、日本、5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Osaka、日本、6560871
- Osaka University Hospital
-
Tsukuba、日本、3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、0368203
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、8020001
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kinki
-
Hyogo、Kinki、日本、6740063
- Akashi Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓再同期療法（CRT）装置の適応のある患者
説明
包含基準:
- 新しい CRT インプラント、または既存の植込み型除細動器またはペースメーカー インプラント (SJM CRT MP デバイスおよび SJM 四極リード) からのアップグレードを予定しているが、事前に左心室リードを留置していない
- 研究参加についてインフォームドコンセントを提供する能力があり、所定の追跡検査と評価スケジュールに従う意思と能力がある
除外基準:
- 研究期間中に心臓移植を受ける予定である
- 心外膜心室リードシステムを備えている（アクティブまたは非アクティブ）
- 18歳未満である
- 現在、アクティブな治療群を含む臨床試験に参加しており、アクティブな治療群に所属している
- 悪性腫瘍、心臓移植またはホスピスケアの適応など、心不全以外の健康状態により、研究のフォローアップスケジュールまたは期間を完了することが期待されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MPP プログラミング
この市販後研究は、CRT 装置の移植が必要な患者における MPP 技術の実際の使用を特徴付けるように設計されました。
したがって、MPP を適切に特徴付けるために、MPP プログラムが継続的に、または最終フォローアップ前の少なくとも 3 か月間行われた被験者からのデータが MPP プログラミング群として報告されます。
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インプラント後 1 か月以内に MPP をオンにし、その後 12 か月まで継続的にオンにプログラム (つまり、1 ～ 12 か月連続で MPP をオン)
12か月の治験来院時にMPP ON、および12か月の評価前の少なくとも連続3か月はMPP ON（つまり、1～9か月のある時点でBiVペーシングをON、10～12か月はMPP ON）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Composite Score (CCS) によって測定された CRT 応答者の数
時間枠：1年
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CCS には、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類、患者全体評価 (PGA)、心不全 (HF) イベント、心血管死の 4 つの要素があります。
NYHA クラスは、クラス I (最も重症度が低い) からクラス IV (最も重症度が高い) まであります。 PGA の応答としては、「著しく悪化」、「中程度に悪化」、「わずかに悪化」、「変化なし」、「わずかに改善」、「やや改善」、「著しく改善」が考えられます。
CCS コンポーネントを使用して、被験者を「改善」（NYHA クラスで少なくとも 1 クラス改善、または PGA による「中等度」または「著しく」改善、かつ心不全イベントがなく、心血管死もなし）、または「悪化」（ NYHAクラスの悪化、またはPGAによる悪化、「中等度」または「著しく」悪化、または心不全イベントの存在、または心血管死、または「未変化」（「改善」でも「悪化」でもない）。
CCS は数値スコアではないことに注意してください。
反応者はベースラインから改善または変化がないと定義され、非反応者はベースラインから悪化と定義されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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ベースラインと 12 か月間のミネソタ州心不全生活 (MLWHF) アンケート スコアの変化 (12 か月 - ベースライン)。 MLWHF スコア: 合計スケールは 0 ～ 105 であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。 |
ベースラインと 1 年
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MPP プログラミングの期間 (月単位)
時間枠：1年
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治療グループにおける MPP プログラミングの期間 (月単位)。
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1年
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被験者ごとの MPP プログラミング最適化の数
時間枠：1年
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被験者ごとの MPP プログラミング最適化の数
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1年
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心不全で入院した被験者の数
時間枠：1年
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HF イベントは、対象者にうっ血性心不全と一致する症状および/または兆候がある場合に、以下のいずれかとして定義されます。
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1年
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心血管疾患で入院した被験者の数
時間枠：1年
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施設によって報告された心血管疾患で入院した被験者の数
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1年
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心不全で30日間入院した被験者の数
時間枠：30日
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施設によって報告された、心不全で 30 日間入院した被験者の数
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30日
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死亡者数
時間枠：1年
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試験を開始したすべての被験者の全体的な死亡率が要約されます。
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1年
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左心室駆出率の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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ベースラインと 12 か月の間の左心室駆出率の変化 (12 か月 - ベースライン)
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ベースラインと 1 年
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左心室収縮終期容積の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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ベースラインと 12 か月間の左心室収縮末期容積の変化 (ベースライン - 12 か月)
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ベースラインと 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clay Cohorn、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SJM-CIP-10149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。