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Studio post-vendita MultiPoint Pacing™ (MPP-PMS)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questo è uno studio di registro/osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato. Lo studio arruolerà fino a 2.000 pazienti con impianto di successo del dispositivo St. Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) MP da un massimo di 140 centri sottoposti a impianto CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qualsiasi paziente che ha ricevuto un dispositivo SJM Quadra Allure MP, Quadra Assura MP o più recente SJM CRT MP approvato dal mercato è idoneo per l'arruolamento nello studio. La guida alla programmazione del MultiPoint Pacing (MPP) sarà specificata nel protocollo. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'impianto. I dati verranno raccolti al basale (entro 30 giorni prima dell'impianto), post-impianto (entro 30 giorni dopo l'impianto riuscito del dispositivo CRT), 3, 6, 12 mesi e durante qualsiasi visita di follow-up non programmata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
    • Rio De La Plata
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bogota, Antioquia, Colombia, 110111
        • Fundacion Clinica Shaio
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 1104
        • APEX Foundation
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 2608677
        • Chiba University
      • Kanagawa, Giappone, 2168511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Matsumoto, Giappone, 3908621
        • Shinshu University Hospital
      • Niigata, Giappone, 9518510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Giappone, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 6560871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Giappone, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 0368203
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8020001
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kinki
      • Hyogo, Kinki, Giappone, 6740063
        • Akashi Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Integrated Medical Services
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Jeffrey Goodman
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Chaparral Medical Group
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants, PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Naushad Shaik, MD
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Jorge Diaz, M.D., P.A.
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Central Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32837
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Healient Physician Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42304
        • One Health Cardiology
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Flushing, Michigan, Stati Uniti, 48433
        • Michigan Electrophysiology Specialists
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506-1299
        • BryanLGH Medical Center East
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center Durham
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Highpoint Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Cardiovascular Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian Medical Center (PA)
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Scranton Cardiovascular Physicians
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • HeartPlace
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Bayview Physicians Services, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 92204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indicati per un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono programmati per ricevere un nuovo impianto CRT o un aggiornamento da un defibrillatore cardioverter impiantabile esistente o da un impianto di pacemaker (dispositivo SJM CRT MP ed elettrocatetere quadripolare SJM) senza precedente posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che riceveranno un trapianto di cuore durante la durata dello studio
  • Avere un sistema di elettrocateteri ventricolari epicardici (attivo o inattivo)
  • Hanno meno di 18 anni
  • Partecipano attualmente a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo e appartengono al braccio attivo
  • Non è previsto che completino il programma o la durata del follow-up dello studio a causa di qualsiasi condizione di salute diversa dall'insufficienza cardiaca, come tumore maligno, indicazione al trapianto di cuore o assistenza in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programmazione MPP
Questo studio post-marketing è stato progettato per caratterizzare l'uso nel mondo reale della tecnologia MPP nei pazienti indicati per l'impianto del dispositivo CRT. Pertanto, al fine di caratterizzare adeguatamente l'MPP, i dati dei soggetti con MPP programmati in modo continuo o per almeno 3 mesi prima del follow-up finale sono riportati come gruppo di programmazione MPP.
Dispositivo: MPP
MPP ON entro 1 mese dall'impianto e quindi programmato ON continuo fino a 12 mesi (ovvero, MPP ON per mesi 1-12 continuamente)
Dispositivo: BiV/MPP
MPP ON alla visita di studio di 12 mesi e per almeno 3 mesi continuativi prima della valutazione di 12 mesi (vale a dire, pacing BiV ON a un certo punto nei mesi 1-9 e MPP ON per i mesi 10-12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder CRT misurato dal punteggio clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: Un anno
Il CCS ha 4 componenti: classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), Patient Global Assessment (PGA), eventi di scompenso cardiaco (HF), morte cardiovascolare. La Classe NYHA va dalla Classe I (la meno grave) alla Classe IV (la più grave); le possibili risposte PGA sono "marcatamente peggiori", "moderatamente peggiori", "leggermente peggiori", "nessun cambiamento", "leggermente migliori", "moderatamente migliori", "marcatamente migliori". I componenti CCS sono stati utilizzati per classificare o valutare i soggetti come "MIGLIORATI" (miglioramento di almeno una classe nella classe NYHA o miglioramento di PGA "moderatamente" o "marcatamente" migliore E nessun evento HF E nessuna morte cardiovascolare), o "PEGGIORATO" ( peggioramento nella Classe NYHA O peggioramento da PGA "moderatamente" o "marcatamente" peggioramento O presenza di eventi HF O morte cardiovascolare, o "INVARIATO" (né "migliorato" né "peggiorato"). Nota CCS non è un punteggio numerico. Un responder è definito come migliorato o invariato rispetto al basale e un non-responder è definito come peggiorato rispetto al basale.
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e un anno

La variazione del punteggio del questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) tra il basale e 12 mesi (12 mesi - basale).

Punteggio MLWHF: la scala totale va da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
basale e un anno
Durata della programmazione MPP in mesi
Lasso di tempo: Un anno
La durata della programmazione MPP in mesi nei gruppi di trattamento.
Un anno
Numero di ottimizzazioni della programmazione MPP per soggetto
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di ottimizzazioni della programmazione MPP per soggetto
Un anno
Numero di soggetti con ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Un anno

L'evento HF è definito come uno qualsiasi dei seguenti quando il soggetto presenta sintomi e/o segni compatibili con insufficienza cardiaca congestizia:

  • Ricovero per scompenso cardiaco ≥ 24 ore
  • Visita clinica o ospedaliera per insufficienza cardiaca <24 ore (es. trattamento ambulatoriale, cure osservazionali, pronto soccorso, cure urgenti e visita ambulatoriale) che richiedono la somministrazione di diuretici, inotropi e/o vasodilatatori EV
Un anno
Numero di soggetti con ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Un anno
Numero di soggetti con ricovero cardiovascolare come riportato dai siti
Un anno
Numero di soggetti con ricovero ospedaliero di 30 giorni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con ricovero di 30 giorni per scompenso cardiaco come riportato dai siti
30 giorni
Numero di decessi
Lasso di tempo: Un anno
Viene riassunto il tasso di mortalità complessivo per tutti i soggetti che hanno iniziato lo studio.
Un anno
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale e un anno
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra tra il basale e 12 mesi (12 mesi - basale)
basale e un anno
Variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale e un anno
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro tra il basale e 12 mesi (basale - 12 mesi)
basale e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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