Estudo pós-mercado MultiPoint Pacing™ (MPP-PMS)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices
Este é um estudo de registro/observação prospectivo, multicêntrico, não randomizado.
O estudo incluirá até 2.000 pacientes com implante de dispositivo MP de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) bem-sucedido da St. Jude Medical (SJM) de até 140 centros submetidos à implantação de CRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualquer paciente que recebeu um SJM Quadra Allure MP aprovado pelo mercado, Quadra Assura MP ou um dispositivo SJM CRT MP mais recente é elegível para inscrição no estudo.
A orientação de programação do MultiPoint Pacing (MPP) será especificada no protocolo.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o implante.
Os dados serão coletados na linha de base (dentro de 30 dias antes do implante), pós-implante (dentro de 30 dias após o implante bem-sucedido do dispositivo CRT), 3, 6, 12 meses e durante qualquer visita de acompanhamento não programada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2169
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
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Rio De La Plata
-
Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
-
Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1428ART
- Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
-
-
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-
Antioquia
-
Bogota, Antioquia, Colômbia, 110111
- Fundación Clínica Shaio
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 1104
- APEX Foundation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Integrated Medical Services
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Cardiovascular Consultants Ltd
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Jeffrey Goodman
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Chaparral Medical Group
-
Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33422
- Cardiac Arrhythmia Services
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Yoel R. Vivas, MD
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Citrus Cardiology Consultants, PA
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Naushad Shaik, MD
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Jorge Diaz, M.D., P.A.
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- Central Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
- Usman R. Siddiqui, MD
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- VA Medical Center - Tampa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Coliseum Medical Centers
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42304
- One Health Cardiology
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
-
Flushing, Michigan, Estados Unidos, 48433
- Michigan Electrophysiology Specialists
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
- Kearney Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506-1299
- BryanLGH Medical Center East
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- HealthCare Partners Cardiology
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Trinity Medical WNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center Durham
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Highpoint Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Middletown Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Center (PA)
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Scranton Cardiovascular Physicians
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- St. Francis Hospital
-
Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HeartPlace
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth Heart
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Cardiovascular Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Heart Services
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Bayview Physicians Services, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 92204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 2608677
- Chiba University
-
Kanagawa, Japão, 2168511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Matsumoto, Japão, 3908621
- Shinshu University Hospital
-
Niigata, Japão, 9518510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japão, 5300001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Japão, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Osaka, Japão, 6560871
- Osaka University Hospital
-
Tsukuba, Japão, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 0368203
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8020001
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kinki
-
Hyogo, Kinki, Japão, 6740063
- Akashi Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com indicação de dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Está programado para receber um novo implante de CRT ou uma atualização de um cardioversor desfibrilador implantável ou implante de marcapasso existente (dispositivo SJM CRT MP e eletrodo quadripolar SJM) sem colocação prévia de eletrodo ventricular esquerdo
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações
Critério de exclusão:
- Espera-se que recebam um transplante de coração durante a duração do estudo
- Ter um sistema de eletrodos ventriculares epicárdicos (ativo ou inativo)
- Têm menos de 18 anos de idade
- Estão atualmente participando de uma investigação clínica, incluindo um braço de tratamento ativo e pertencem ao braço ativo
- Não se espera que concluam o cronograma ou a duração do acompanhamento do estudo devido a qualquer condição de saúde que não seja insuficiência cardíaca, como malignidade, indicação de transplante cardíaco ou cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Programação MPP
Este estudo pós-comercialização foi projetado para caracterizar o uso real da tecnologia MPP em pacientes indicados para implante de dispositivo CRT.
Portanto, para caracterizar adequadamente o MPP, os dados de indivíduos com MPP programados continuamente ou por pelo menos 3 meses antes do acompanhamento final são relatados como o grupo de programação do MPP.
|
MPP ON dentro de 1 mês após o implante e então continuamente programado ON até 12 meses (ou seja, MPP ON para os meses 1-12 continuamente)
MPP ON na visita do estudo de 12 meses e por pelo menos 3 meses contínuos antes da avaliação de 12 meses (ou seja, estimulação BiV ON em algum momento nos meses 1-9 e MPP ON nos meses 10-12)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores CRT conforme medido pela pontuação composta clínica (CCS)
Prazo: Um ano
|
O CCS tem 4 componentes: classificação funcional da New York Heart Association (NYHA), Avaliação Global do Paciente (PGA), eventos de insuficiência cardíaca (IC), morte cardiovascular.
A Classe NYHA varia de Classe I (menos grave) a Classe IV (mais grave); as possíveis respostas da PGA são "acentuadamente pior", "moderadamente pior", "ligeiramente pior", "sem mudança", "ligeiramente melhor", "moderadamente melhor, "significativamente melhor".
Os componentes do CCS foram usados para classificar ou pontuar os indivíduos como "MELHORADO" (melhoria de pelo menos uma classe na classe NYHA ou melhora por PGA "moderadamente" ou "marcadamente" melhor E sem eventos de IC E sem morte cardiovascular) ou "PIORIA" ( piora na Classe NYHA OU piora na PGA "moderadamente" ou "acentuadamente" pior OU presença de eventos de IC OU morte cardiovascular, ou "INALTERADO" (nem "melhorou" nem "piorou").
Observação CCS não é uma pontuação numérica.
Um respondedor é definido como melhorado ou inalterado desde o início e um não respondedor é definido como piorado desde o início.
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e um ano
|
A mudança na pontuação do questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) entre a linha de base e 12 meses (12 meses - linha de base). Escore MLWHF: a escala total é de 0 a 105, com escores mais altos indicando pior estado de saúde. |
linha de base e um ano
|
|
Duração da Programação MPP em Meses
Prazo: Um ano
|
A duração da programação MPP em meses nos grupos de tratamento.
|
Um ano
|
|
Número de otimizações de programação MPP por assunto
Prazo: Um ano
|
O número de otimizações de programação MPP por assunto
|
Um ano
|
|
Número de Indivíduos com Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Um ano
|
O evento de IC é definido como qualquer um dos seguintes quando o sujeito apresenta sintomas e/ou sinais consistentes com insuficiência cardíaca congestiva:
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Um ano
|
|
Número de Indivíduos com Internação Cardiovascular
Prazo: Um ano
|
Número de indivíduos com hospitalização cardiovascular conforme relatado pelos sites
|
Um ano
|
|
Número de Indivíduos com Insuficiência Cardíaca 30 dias de Hospitalização
Prazo: 30 dias
|
Número de indivíduos com insuficiência cardíaca internação de 30 dias, conforme relatado pelos sites
|
30 dias
|
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Número de mortes
Prazo: Um ano
|
A taxa de mortalidade geral para todos os indivíduos que iniciaram o estudo está resumida.
|
Um ano
|
|
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: linha de base e um ano
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre a linha de base e 12 meses (12 meses - linha de base)
|
linha de base e um ano
|
|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e um ano
|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo entre a linha de base e 12 meses (Linha de base - 12 meses)
|
linha de base e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .