MultiPoint Pacing™ 사후 시장 조사 (MPP-PMS)
2021년 2월 9일 업데이트: Abbott Medical Devices
이것은 전향적, 다기관, 비무작위 등록/관찰 연구입니다.
이 연구는 CRT 이식을 받고 있는 최대 140개 센터에서 성공적인 St. Jude Medical(SJM) 심장 재동기화 치료(CRT) MP 장치 이식을 받은 최대 2,000명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시장에서 승인된 SJM Quadra Allure MP, Quadra Assura MP 또는 최신 SJM CRT MP 장치를 받은 모든 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
MPP(MultiPoint Pacing) 프로그래밍 지침은 프로토콜에 지정됩니다.
이식 후 12개월 동안 환자를 추적 관찰합니다.
데이터는 기준선(이식 전 30일 이내), 이식 후(성공적인 CRT 장치 이식 후 30일 이내), 3, 6, 12개월 및 예정되지 않은 후속 방문 중에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2169
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, 미국, 85392
- Integrated Medical Services
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Cardiovascular Consultants Ltd
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Alhambra, California, 미국, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Jeffrey Goodman
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Chaparral Medical Group
-
Reseda, California, 미국, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Torrance, California, 미국, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33422
- Cardiac Arrhythmia Services
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Yoel R. Vivas, MD
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Citrus Cardiology Consultants, PA
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Naushad Shaik, MD
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Jorge Diaz, M.D., P.A.
-
New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- Central Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32837
- Usman R. Siddiqui, MD
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Rockledge, Florida, 미국, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- VA Medical Center - Tampa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Coliseum Medical Centers
-
Rome, Georgia, 미국, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42304
- One Health Cardiology
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
-
Flushing, Michigan, 미국, 48433
- Michigan Electrophysiology Specialists
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, 미국, 48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, 미국, 68845
- Kearney Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506-1299
- BryanLGH Medical Center East
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- HealthCare Partners Cardiology
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
Neptune, New Jersey, 미국, 08015
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12205
- St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Trinity Medical WNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center Durham
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Highpoint Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Presbyterian Medical Center (PA)
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Scranton Cardiovascular Physicians
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- St. Francis Hospital
-
Lexington, South Carolina, 미국, 29204
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
-
Bedford, Texas, 미국, 76021
- HeartPlace
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Fort Worth Heart
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Cardiovascular Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Heart Services
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Bayview Physicians Services, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 92204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- St. Mary's Hospital
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-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists
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-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
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Rio De La Plata
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Buenos Aires, Rio De La Plata, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
-
Buenos Aires, Rio De La Plata, 아르헨티나, C1428ART
- Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 2608677
- Chiba University
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Kanagawa, 일본, 2168511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Matsumoto, 일본, 3908621
- Shinshu University Hospital
-
Niigata, 일본, 9518510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, 일본, 5300001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, 일본, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Osaka, 일본, 6560871
- Osaka University Hospital
-
Tsukuba, 일본, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, 일본, 0368203
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8020001
- Kokura Memorial Hospital
-
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Kinki
-
Hyogo, Kinki, 일본, 6740063
- Akashi Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
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Antioquia
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Bogota, Antioquia, 콜롬비아, 110111
- Fundación Clínica Shaio
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 1104
- APEX Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심장 재동기화 치료(CRT) 장치가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 사전에 좌심실 리드를 배치하지 않고 새로운 CRT 임플란트 또는 기존 이식형 제세동기 또는 심박조율기 임플란트(SJM CRT MP 장치 및 SJM Quadripolar Lead)에서 업그레이드를 받을 예정입니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 연구 기간 동안 심장 이식을 받을 것으로 예상되는 자
- 심외막 심실 리드 시스템(활성 또는 비활성)이 있습니다.
- 18세 미만
- 활성치료군을 포함하여 현재 임상시험에 참여하고 있으며 활성군에 속함
- 악성 종양, 심장 이식 적응증 또는 호스피스 치료와 같은 심부전 이외의 건강 상태로 인해 연구 후속 일정 또는 기간을 완료할 것으로 예상되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MPP 프로그래밍
이 시판 후 연구는 CRT 장치 이식이 필요한 환자에서 MPP 기술의 실제 사용을 특성화하기 위해 고안되었습니다.
따라서 MPP를 적절하게 특성화하기 위해 지속적으로 또는 최종 후속 조치 이전 최소 3개월 동안 프로그램된 MPP가 있는 피험자의 데이터를 MPP 프로그래밍 그룹으로 보고합니다.
|
이식 후 1개월 이내에 MPP 켜짐 및 12개월까지 계속 켜짐 프로그래밍됨(즉, 1-12개월 동안 계속해서 MPP 켜짐)
12개월 연구 방문 시 및 12개월 평가 이전 최소 3개월 연속 MPP ON(즉, 1-9개월 중 어느 시점에 BiV 페이싱 ON 및 10-12개월 동안 MPP ON)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCS(Clinical Composite Score)로 측정한 CRT 응답자 수
기간: 1년
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CCS에는 4가지 구성 요소가 있습니다: New York Heart Association(NYHA) 기능 분류, PGA(Patient Global Assessment), 심부전(HF) 이벤트, 심혈관 사망.
NYHA 등급은 등급 I(가장 심각하지 않음)에서 등급 IV(가장 심각함)까지입니다. 가능한 PGA 응답은 "현저히 나빠짐", "보통 나빠짐", "약간 나빠짐", "변화 없음", "약간 나아짐", "보통 나아짐", "현저히 나아짐"입니다.
CCS 구성요소는 피험자를 "개선됨"(NYHA 등급에서 적어도 한 등급 개선 또는 PGA에 의해 "보통" 또는 "현저하게" 더 우수하고 HF 사건 없음 및 심혈관 사망 없음) 또는 "악화됨"으로 분류하거나 점수를 매기기 위해 사용되었습니다( NYHA 등급에서 악화 또는 PGA에 의해 "보통" 또는 "현저하게" 악화 또는 HF 사건의 존재 또는 심혈관계 사망 또는 "변경되지 않음"("개선됨" 또는 "악화되지 않음").
참고 CCS는 숫자 점수가 아닙니다.
응답자는 기준선에서 개선되거나 변경되지 않은 것으로 정의되고 무응답자는 기준선에서 악화된 것으로 정의됩니다.
|
1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선과 1년
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기준선과 12개월(12개월 - 기준선) 사이의 Minnesota Living with Heart Failure(MLWHF) 설문지 점수의 변화. MLWHF 점수: 총 척도는 0에서 105까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다. |
기준선과 1년
|
|
MPP 프로그래밍 기간(개월)
기간: 1년
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치료 그룹에서 MPP 프로그래밍 기간(개월).
|
1년
|
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주제당 MPP 프로그래밍 최적화 수
기간: 1년
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과목당 MPP 프로그래밍 최적화 횟수
|
1년
|
|
심부전으로 입원한 피험자의 수
기간: 1년
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HF 사건은 피험자가 울혈성 심부전과 일치하는 증상 및/또는 징후를 가질 때 다음 중 하나로 정의됩니다.
|
1년
|
|
심혈관 입원 대상자 수
기간: 1년
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사이트에서 보고한 심혈관계 입원 대상자 수
|
1년
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심부전 환자 수 30일 입원
기간: 30 일
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사이트에서 보고된 심부전 환자의 30일 입원 수
|
30 일
|
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사망자 수
기간: 1년
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시험을 시작한 모든 피험자의 전체 사망률이 요약됩니다.
|
1년
|
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좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선과 1년
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기준선과 12개월(12개월 - 기준선) 사이의 좌심실 박출률의 변화
|
기준선과 1년
|
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좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 기준선과 1년
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기준선과 12개월 사이의 좌심실 수축기말 용적의 변화(기준선 - 12개월)
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기준선과 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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