Estudio posterior al mercado de MultiPoint Pacing™ (MPP-PMS)
9 de febrero de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de registro/observacional no aleatorizado.
En el estudio se inscribirán hasta 2000 pacientes con el implante exitoso del dispositivo MP de terapia de resincronización cardíaca (CRT) de St. Jude Medical (SJM) de hasta 140 centros que se someten a la implantación de CRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cualquier paciente que haya recibido un dispositivo SJM Quadra Allure MP, Quadra Assura MP o SJM CRT MP más nuevo aprobado por el mercado es elegible para inscribirse en el estudio.
La guía de programación de estimulación multipunto (MPP) se especificará en el protocolo.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del implante.
Los datos se recopilarán al inicio (dentro de los 30 días anteriores al implante), después del implante (dentro de los 30 días posteriores al implante exitoso del dispositivo CRT), 3, 6, 12 meses y durante cualquier visita de seguimiento no programada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
-
Rio De La Plata
-
Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
-
Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1428ART
- Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
Antioquia
-
Bogota, Antioquia, Colombia, 110111
- Fundación Clínica Shaio
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 1104
- APEX Foundation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Integrated Medical Services
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Cardiovascular Consultants Ltd
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Jeffrey Goodman
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Chaparral Medical Group
-
Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33422
- Cardiac Arrhythmia Services
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Yoel R. Vivas, MD
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Citrus Cardiology Consultants, PA
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Naushad Shaik, MD
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Jorge Diaz, M.D., P.A.
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- Central Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
- Usman R. Siddiqui, MD
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- VA Medical Center - Tampa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Coliseum Medical Centers
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42304
- One Health Cardiology
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
-
Flushing, Michigan, Estados Unidos, 48433
- Michigan Electrophysiology Specialists
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
- Kearney Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506-1299
- BryanLGH Medical Center East
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- HealthCare Partners Cardiology
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Trinity Medical WNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center Durham
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Highpoint Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Middletown Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Center (PA)
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Scranton Cardiovascular Physicians
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- St. Francis Hospital
-
Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HeartPlace
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth Heart
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Cardiovascular Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Heart Services
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Bayview Physicians Services, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 92204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 2608677
- Chiba University
-
Kanagawa, Japón, 2168511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Matsumoto, Japón, 3908621
- Shinshu University Hospital
-
Niigata, Japón, 9518510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japón, 5300001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Japón, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Osaka, Japón, 6560871
- Osaka University Hospital
-
Tsukuba, Japón, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 0368203
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8020001
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kinki
-
Hyogo, Kinki, Japón, 6740063
- Akashi Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que están indicados para un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están programados para recibir un nuevo implante de TRC o una actualización de un desfibrilador cardioversor implantable existente o un implante de marcapasos (dispositivo SJM CRT MP y cable cuadripolar SJM) sin colocación previa de cable en el ventrículo izquierdo
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Se espera que reciban un trasplante de corazón durante la duración del estudio.
- Tiene un sistema de cables ventriculares epicárdicos (Activo o Inactivo)
- Son menores de 18 años
- Están participando actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo y pertenecen al brazo activo
- No se espera que completen el cronograma o la duración del seguimiento del estudio debido a cualquier condición de salud que no sea insuficiencia cardíaca, como malignidad, indicación de trasplante de corazón o cuidados paliativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Programación MPP
Este estudio posterior a la comercialización fue diseñado para caracterizar el uso real de la tecnología MPP en pacientes indicados para el implante de un dispositivo CRT.
Por lo tanto, para caracterizar adecuadamente el MPP, los datos de los sujetos con MPP programado de forma continua o durante al menos 3 meses antes del seguimiento final se informan como el grupo de programación de MPP.
|
MPP ENCENDIDO dentro de 1 mes posterior al implante y luego programado continuamente ENCENDIDO hasta 12 meses (es decir, MPP ENCENDIDO durante los meses 1-12 de forma continua)
MPP ENCENDIDO en la visita de estudio de 12 meses y durante al menos 3 meses continuos antes de la evaluación de 12 meses (es decir, estimulación BiV ENCENDIDA en algún momento en los meses 1-9 y MPP ENCENDIDO durante los meses 10-12)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de respondedores a la TRC según lo medido por la puntuación clínica compuesta (CCS)
Periodo de tiempo: Un año
|
El CCS tiene 4 componentes: clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), Evaluación Global del Paciente (PGA), eventos de insuficiencia cardíaca (IC), muerte cardiovascular.
La clase NYHA va desde la Clase I (menos grave) a la Clase IV (más grave); las posibles respuestas de PGA son "notablemente peor", "moderadamente peor", "ligeramente peor", "sin cambios", "ligeramente mejor", "moderadamente mejor", "notablemente mejor".
Los componentes de CCS se utilizaron para clasificar o puntuar a los sujetos como "MEJORADO" (mejoría de al menos una clase en la clase NYHA o mejora "moderada" o "notablemente" mejor según la PGA Y sin eventos de insuficiencia cardíaca Y sin muerte cardiovascular), o "EMPEORAR" ( empeoramiento en clase NYHA O empeoramiento por PGA "moderadamente" o "notablemente" peor O presencia de eventos de HF O muerte cardiovascular, o "SIN CAMBIOS" (ni "mejorado" ni "empeorado").
Tenga en cuenta que CCS no es una puntuación numérica.
Un respondedor se define como mejorado o sin cambios desde el inicio y el no respondedor se define como empeorado desde el inicio.
|
Un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y un año
|
El cambio en la puntuación del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) entre el inicio y los 12 meses (12 meses - inicio). Puntaje MLWHF: la escala total es de 0 a 105, donde los puntajes más altos indican un peor estado de salud. |
línea de base y un año
|
|
Duración de la Programación MPP en Meses
Periodo de tiempo: Un año
|
La duración de la programación MPP en meses en los grupos de tratamiento.
|
Un año
|
|
Número de optimizaciones de programación MPP por sujeto
Periodo de tiempo: Un año
|
El número de optimizaciones de programación MPP por sujeto
|
Un año
|
|
Número de sujetos con hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Un año
|
El evento de IC se define como cualquiera de los siguientes cuando el sujeto tiene síntomas y/o signos compatibles con insuficiencia cardíaca congestiva:
|
Un año
|
|
Número de sujetos con hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año
|
Número de sujetos con hospitalización cardiovascular según lo informado por los sitios
|
Un año
|
|
Número de sujetos con insuficiencia cardíaca 30 días de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de sujetos con insuficiencia cardíaca 30 días de hospitalización según lo informado por los sitios
|
30 dias
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: Un año
|
Se resume la tasa de mortalidad general para todos los sujetos que comenzaron el ensayo.
|
Un año
|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base y un año
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre el inicio y 12 meses (12 meses - inicio)
|
línea de base y un año
|
|
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base y un año
|
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo entre el valor inicial y los 12 meses (valor inicial - 12 meses)
|
línea de base y un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .