Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование MultiPoint Pacing™ (MPP-PMS)

9 февраля 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное регистрационно-наблюдательное исследование. В исследовании примут участие до 2000 пациентов с успешным имплантированием устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) St. Jude Medical (SJM) из 140 центров, которым имплантируют CRT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Любой пациент, который получил утвержденное на рынке устройство SJM Quadra Allure MP, Quadra Assura MP или более новое устройство SJM CRT MP, имеет право на участие в исследовании. Руководство по программированию MultiPoint Pacing (MPP) будет указано в протоколе. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после имплантации. Данные будут собираться на исходном уровне (в течение 30 дней до имплантации), после имплантации (в течение 30 дней после успешной имплантации устройства CRT), через 3, 6, 12 месяцев и во время любого незапланированного последующего визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
    • Rio De La Plata
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Аргентина, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Аргентина, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Bogota, Antioquia, Колумбия, 110111
        • Fundacion Clinica Shaio
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 1104
        • APEX Foundation
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Integrated Medical Services
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Jeffrey Goodman
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Chaparral Medical Group
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants, PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Naushad Shaik, MD
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Jorge Diaz, M.D., P.A.
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Central Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32837
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Healient Physician Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42304
        • One Health Cardiology
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Flushing, Michigan, Соединенные Штаты, 48433
        • Michigan Electrophysiology Specialists
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506-1299
        • BryanLGH Medical Center East
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center Durham
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Highpoint Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Cardiovascular Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Presbyterian Medical Center (PA)
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Scranton Cardiovascular Physicians
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Lexington, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • HeartPlace
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Bayview Physicians Services, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 92204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists
  • Япония
      • Chiba, Япония, 2608677
        • Chiba University
      • Kanagawa, Япония, 2168511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Matsumoto, Япония, 3908621
        • Shinshu University Hospital
      • Niigata, Япония, 9518510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Япония, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Япония, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Osaka, Япония, 6560871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Япония, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 0368203
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8020001
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kinki
      • Hyogo, Kinki, Япония, 6740063
        • Akashi Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым показано устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)

Описание

Критерии включения:

  • Планируется получить новый имплантат CRT или модернизацию существующего имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или имплантата кардиостимулятора (устройство SJM CRT MP и SJM Quadripolar Lead) без предварительного размещения электрода левого желудочка
  • Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также желание и возможность соблюдать предписанные последующие тесты и график оценок

Критерий исключения:

  • Ожидается, что во время исследования будет проведена трансплантация сердца.
  • Наличие эпикардиальной желудочковой системы отведения (активной или неактивной)
  • Возраст менее 18 лет
  • В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, в том числе в группе активного лечения, и принадлежат к активной группе
  • Ожидается, что они не завершат график последующего наблюдения или продолжительность исследования из-за любого состояния здоровья, кроме сердечной недостаточности, такого как злокачественное новообразование, показания для трансплантации сердца или ухода в хосписе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Программирование MPP
Это пострегистрационное исследование было разработано, чтобы охарактеризовать реальное использование технологии MPP у пациентов, которым показана имплантация устройства CRT. Поэтому, чтобы адекватно охарактеризовать MPP, данные о субъектах с запрограммированным MPP постоянно или в течение как минимум 3 месяцев до окончательного наблюдения сообщаются как группа программирования MPP.
Устройство: МПП
Включение MPP в течение 1 месяца после имплантации, а затем непрерывное запрограммированное включение до 12 месяцев (т. е. MPP ON в течение 1-12 месяцев непрерывно)
Устройство: BiV/MPP
MPP ON во время 12-месячного исследовательского визита и в течение как минимум 3 месяцев подряд до 12-месячной оценки (т. е. BiV-стимуляция ON в какой-то момент в течение 1-9 месяцев и MPP ON в течение 10-12 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондеров CRT, измеренное по клинической сводной шкале (CCS)
Временное ограничение: Один год
CCS состоит из 4 компонентов: функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), общая оценка пациентов (PGA), события сердечной недостаточности (СН), смерть от сердечно-сосудистых заболеваний. Класс NYHA варьируется от класса I (наименее тяжелый) до класса IV (наиболее тяжелый); возможные ответы PGA: «заметно хуже», «умеренно хуже», «немного хуже», «без изменений», «немного лучше», «умеренно лучше», «заметно лучше». Компоненты CCS использовались для классификации или оценки субъектов как «УЛУЧШЕНИЕ» (улучшение по крайней мере на один класс по классу NYHA или улучшение по PGA «умеренно» или «заметно» лучше И отсутствие событий СН И отсутствие смерти от сердечно-сосудистых заболеваний) или «Ухудшение» ( ухудшение по классу NYHA ИЛИ ухудшение по PGA «умеренно» или «заметно» хуже ИЛИ наличие событий СН ИЛИ сердечно-сосудистая смерть, или «НЕ ИЗМЕНЕНО» (ни «улучшилось», ни «ухудшилось»). Примечание. CCS не является числовой оценкой. Ответивший определяется как улучшившийся или не изменившийся по сравнению с исходным уровнем, а не ответивший определяется как ухудшившийся по сравнению с исходным уровнем.
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и один год

Изменение балла анкеты Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF) между исходным уровнем и 12 месяцами (12 месяцев - исходный уровень).

Оценка MLWHF: общая шкала от 0 до 105, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
исходный уровень и один год
Продолжительность программирования MPP в месяцах
Временное ограничение: Один год
Продолжительность программирования MPP в месяцах в группах лечения.
Один год
Количество оптимизаций программирования MPP на одного субъекта
Временное ограничение: Один год
Количество оптимизаций программирования MPP на предмет
Один год
Количество госпитализированных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Один год

Событие СН определяется как любое из следующего, когда у субъекта есть симптомы и/или признаки, соответствующие застойной сердечной недостаточности:

  • Госпитализация по поводу СН ≥ 24 часов
  • Посещение клиники или больницы по поводу СН <24 часов (т.е. амбулаторное лечение, обсервационное лечение, неотложная помощь, неотложная помощь и визит к врачу), требующие внутривенного введения диуретиков, инотропов и/или вазодилататоров
Один год
Количество субъектов с сердечно-сосудистой госпитализацией
Временное ограничение: Один год
Количество госпитализированных с сердечно-сосудистыми заболеваниями по данным сайтов
Один год
Количество субъектов с сердечной недостаточностью 30-дневная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов с сердечной недостаточностью, госпитализированных в течение 30 дней, по данным сайтов.
30 дней
Количество смертей
Временное ограничение: Один год
Суммируется общий уровень смертности для всех субъектов, начавших исследование.
Один год
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень и один год
Изменение фракции выброса левого желудочка между исходным уровнем и 12 месяцами (12 месяцев - исходный уровень)
исходный уровень и один год
Изменение конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень и один год
Изменение конечного систолического объема левого желудочка между исходным уровнем и 12 месяцами (исходный уровень - 12 месяцев)
исходный уровень и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования МПП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться