MultiPoint Pacing™ après l'étude de marché (MPP-PMS)
9 février 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Il s'agit d'une étude de registre/observation prospective, multicentrique et non randomisée.
L'étude recrutera jusqu'à 2 000 patients ayant réussi l'implantation d'un dispositif MP de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) de St. Jude Medical (SJM) dans un maximum de 140 centres subissant une implantation de CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout patient ayant reçu un appareil SJM Quadra Allure MP, Quadra Assura MP ou un appareil SJM CRT MP plus récent approuvé par le marché est éligible pour l'inscription à l'étude.
Les directives de programmation de la stimulation multipoint (MPP) seront spécifiées dans le protocole.
Les patients seront suivis pendant 12 mois après l'implantation.
Les données seront collectées au départ (dans les 30 jours précédant l'implantation), après l'implantation (dans les 30 jours suivant l'implantation réussie du dispositif CRT), 3, 6, 12 mois et lors de toute visite de suivi imprévue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2169
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Rio De La Plata
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Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentine, C1093AAS
- Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
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Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentine, C1428ART
- Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
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Antioquia
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Bogota, Antioquia, Colombie, 110111
- Fundación Clínica Shaio
-
Medellin, Antioquia, Colombie, 1104
- APEX Foundation
-
-
-
-
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Chiba, Japon, 2608677
- Chiba University
-
Kanagawa, Japon, 2168511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Matsumoto, Japon, 3908621
- Shinshu University Hospital
-
Niigata, Japon, 9518510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japon, 5300001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Japon, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Osaka, Japon, 6560871
- Osaka University Hospital
-
Tsukuba, Japon, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japon, 0368203
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 8020001
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kinki
-
Hyogo, Kinki, Japon, 6740063
- Akashi Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- Integrated Medical Services
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Cardiovascular Consultants Ltd
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Jeffrey Goodman
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Chaparral Medical Group
-
Reseda, California, États-Unis, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33422
- Cardiac Arrhythmia Services
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Yoel R. Vivas, MD
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Citrus Cardiology Consultants, PA
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Naushad Shaik, MD
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Jorge Diaz, M.D., P.A.
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- Central Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32837
- Usman R. Siddiqui, MD
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- VA Medical Center - Tampa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Coliseum Medical Centers
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42304
- One Health Cardiology
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
-
Flushing, Michigan, États-Unis, 48433
- Michigan Electrophysiology Specialists
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
- Kearney Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506-1299
- BryanLGH Medical Center East
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- HealthCare Partners Cardiology
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 08015
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Trinity Medical WNY, PC
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- VA Medical Center Durham
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Highpoint Regional Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
- Middletown Cardiovascular Associates
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-
Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Presbyterian Medical Center (PA)
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- Scranton Cardiovascular Physicians
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- St. Francis Hospital
-
Lexington, South Carolina, États-Unis, 29204
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- HeartPlace
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Fort Worth Heart
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Cardiovascular Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Heart Services
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Bayview Physicians Services, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 92204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients pour lesquels un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est indiqué
La description
Critère d'intégration:
- Devront recevoir un nouvel implant CRT ou une mise à niveau d'un défibrillateur automatique implantable existant ou d'un implant de stimulateur cardiaque (appareil SJM CRT MP et sonde quadripolaire SJM) sans mise en place préalable de sonde ventriculaire gauche
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations
Critère d'exclusion:
- Sont censés recevoir une transplantation cardiaque pendant la durée de l'étude
- Avoir un système de dérivation ventriculaire épicardique (actif ou inactif)
- Sont âgés de moins de 18 ans
- Participent actuellement à une investigation clinique comprenant un bras de traitement actif et appartiennent au bras actif
- Ne sont pas censés terminer le calendrier ou la durée de suivi de l'étude en raison d'un état de santé autre que l'insuffisance cardiaque, comme une tumeur maligne, une indication de transplantation cardiaque ou des soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Programmation MPP
Cette étude post-commercialisation a été conçue pour caractériser l'utilisation réelle de la technologie MPP chez les patients indiqués pour l'implantation d'un dispositif CRT.
Par conséquent, afin de caractériser adéquatement le MPP, les données des sujets avec un MPP programmé en continu ou pendant au moins 3 mois avant le suivi final sont rapportées en tant que groupe de programmation du MPP.
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MPP activé dans le mois suivant l'implantation, puis programmé en continu jusqu'à 12 mois (c'est-à-dire, MPP activé pendant les mois 1 à 12 en continu)
MPP ON lors de la visite d'étude de 12 mois et pendant au moins 3 mois continus avant l'évaluation de 12 mois (c'est-à-dire, stimulation BiV ON à un moment donné au cours des mois 1 à 9 et MPP ON pendant les mois 10 à 12)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de répondeurs CRT mesuré par le score clinique composite (CCS)
Délai: Un ans
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Le CCS comporte 4 composantes : la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), l'évaluation globale du patient (PGA), les événements d'insuffisance cardiaque (HF), les décès cardiovasculaires.
La classe NYHA va de la classe I (la moins grave) à la classe IV (la plus grave); les réponses PGA possibles sont "nettement pires", "modérément pires", "légèrement pires", "pas de changement", "légèrement meilleures", "modérément meilleures", "nettement meilleures".
Les composants CCS ont été utilisés pour classer ou noter les sujets comme « AMÉLIORÉS » (amélioration d'au moins une classe dans la classe NYHA ou amélioration par PGA « modérément » ou « nettement » mieux ET aucun événement HF ET aucun décès cardiovasculaire), ou « AGRIMÉ » ( aggravation dans la classe NYHA OU aggravation par PGA « modérément » ou « nettement » pire OU présence d'événements HF OU décès cardiovasculaire, ou « INCHANGÉ » (ni « amélioré » ni « aggravé »).
Remarque CCS n'est pas un score numérique.
Un répondeur est défini comme amélioré ou inchangé par rapport à la ligne de base et un non-répondeur est défini comme aggravé par rapport à la ligne de base.
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Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: de base et un an
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La variation du score du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) entre le départ et 12 mois (12 mois - départ). Score MLWHF : l'échelle totale va de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant un état de santé moins bon. |
de base et un an
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Durée de la programmation MPP en mois
Délai: Un ans
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La durée de la programmation MPP en mois dans les groupes de traitement.
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Un ans
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Nombre d'optimisations de programmation MPP par sujet
Délai: Un ans
|
Le nombre d'optimisations de programmation MPP par sujet
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Un ans
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|
Nombre de sujets hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: Un ans
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L'événement HF est défini comme l'un des événements suivants lorsque le sujet présente des symptômes et/ou des signes compatibles avec une insuffisance cardiaque congestive :
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Un ans
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Nombre de sujets avec une hospitalisation cardiovasculaire
Délai: Un ans
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Nombre de sujets hospitalisés pour cause cardiovasculaire, tel que rapporté par les sites
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Un ans
|
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Nombre de sujets souffrant d'insuffisance cardiaque Hospitalisation de 30 jours
Délai: 30 jours
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Nombre de sujets insuffisants cardiaques Hospitalisation de 30 jours selon les sites
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30 jours
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Nombre de décès
Délai: Un ans
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Le taux de mortalité global pour tous les sujets qui ont commencé l'essai est résumé.
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Un ans
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: de base et un an
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Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre le départ et 12 mois (12 mois - départ)
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de base et un an
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Modification du volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: de base et un an
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Modification du volume télésystolique du ventricule gauche entre la ligne de base et 12 mois (ligne de base - 12 mois)
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de base et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Première publication (Estimation)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .