Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MultiPoint Pacing™ efter markedsundersøgelse (MPP-PMS)

9. februar 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret register/observationsundersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere op til 2.000 patienter med vellykket St. Jude Medical (SJM) hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) MP-implantat fra op til 140 centre, der gennemgår CRT-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhver patient, der modtog en markedsgodkendt SJM Quadra Allure MP, Quadra Assura MP eller nyere SJM CRT MP-enhed, er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. MultiPoint Pacing (MPP) programmeringsvejledning vil blive specificeret i protokollen. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter implantation. Data vil blive indsamlet ved baseline (inden for 30 dage før implantation), post-implantation (inden for 30 dage efter vellykket CRT-enhedsimplantation), 3, 6, 12 måneder og under ethvert uplanlagt opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
    • Rio De La Plata
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bogota, Antioquia, Colombia, 110111
        • Fundación Clínica Shaio
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 1104
        • APEX Foundation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Integrated Medical Services
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Jeffrey Goodman
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Chaparral Medical Group
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants, PA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Naushad Shaik, MD
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Jorge Diaz, M.D., P.A.
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Central Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32837
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Healient Physician Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42304
        • One Health Cardiology
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Flushing, Michigan, Forenede Stater, 48433
        • Michigan Electrophysiology Specialists
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506-1299
        • BryanLGH Medical Center East
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center Durham
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Highpoint Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Middletown Cardiovascular Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center (PA)
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Scranton Cardiovascular Physicians
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Lexington, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • HeartPlace
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Bayview Physicians Services, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 92204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Chiba University
      • Kanagawa, Japan, 2168511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Matsumoto, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
      • Niigata, Japan, 9518510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Osaka, Japan, 6560871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 0368203
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8020001
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kinki
      • Hyogo, Kinki, Japan, 6740063
        • Akashi Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indiceret til en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til at modtage et nyt CRT-implantat eller en opgradering fra en eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemakerimplantat (SJM CRT MP-enhed og SJM Quadripolar Lead) uden forudgående placering af venstre ventrikulær ledning
  • Har evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og er villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at modtage en hjertetransplantation i løbet af undersøgelsen
  • Har et epikardielt ventrikulært ledningssystem (aktivt eller inaktivt)
  • Er under 18 år
  • Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse inklusive en aktiv behandlingsarm og tilhører den aktive arm
  • Forventes ikke at fuldføre undersøgelsens opfølgningsplan eller varighed på grund af nogen anden sundhedstilstand end hjertesvigt, såsom malignitet, indikation for hjertetransplantation eller hospicebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MPP programmering
Denne post-market undersøgelse blev designet til at karakterisere den virkelige verden brug af MPP-teknologi hos patienter indiceret til CRT-enhedsimplantation. For at karakterisere MPP tilstrækkeligt rapporteres data fra forsøgspersoner med MPP programmeret kontinuerligt eller i mindst 3 måneder forud for den endelige opfølgning som MPP-programmeringsgruppen.
Enhed: MPP
MPP ON inden for 1 måned efter implantation og derefter kontinuerligt programmeret ON indtil 12 måneder (dvs. MPP ON i måned 1-12 kontinuerligt)
Enhed: BiV/MPP
MPP ON ved det 12-måneders studiebesøg og i mindst 3 sammenhængende måneder forud for 12-måneders vurdering (dvs. BiV-pacing ON på et tidspunkt i måned 1-9 og MPP ON i måned 10-12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CRT-responders målt ved Clinical Composite Score (CCS)
Tidsramme: Et år
CCS har 4 komponenter: New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering, Patient Global Assessment (PGA), hjertesvigt (HF) hændelser, kardiovaskulær død. NYHA Klasse spænder fra Klasse I (mindst alvorlig) til Klasse IV (mest alvorlig); mulige PGA-svar er "margt dårligere", "moderat værre", "lidt værre", "ingen ændring", "lidt bedre", "moderat bedre, "margt bedre". CCS-komponenter blev brugt til at klassificere eller score forsøgspersoner som "FORBEDRET" (mindst en-klasses forbedring i NYHA-klassen eller forbedring med PGA "moderat" eller "markant" bedre OG ingen HF-hændelser OG ingen kardiovaskulær død) eller "VÆRREDE" ( forværring i NYHA-klassen ELLER forværring af PGA "moderat" eller "mærkbart" værre ELLER tilstedeværelse af HF-hændelser ELLER Kardiovaskulær død eller "UÆNDRET" (hverken "forbedret" eller "forværret"). Bemærk CCS er ikke en numerisk score. En responder defineres som forbedret eller uændret fra baseline, og non-responder defineres som forværret fra baseline.
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og et år

Ændringen i Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskemascore mellem baseline og 12 måneder (12 måneder - baseline).

MLWHF-score: den samlede skala er fra 0 til 105, med højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
baseline og et år
Varighed af MPP-programmering i måneder
Tidsramme: Et år
Varigheden af ​​MPP-programmering i måneder i behandlingsgrupperne.
Et år
Antal MPP-programmeringsoptimeringer pr. emne
Tidsramme: Et år
Antallet af MPP-programmeringsoptimeringer pr. emne
Et år
Antal forsøgspersoner med hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Et år

HF-hændelse er defineret som en af ​​følgende, når forsøgspersonen har symptomer og/eller tegn, der stemmer overens med kongestiv hjerteinsufficiens:

  • Hospitalsindlæggelse for HF ≥ 24 timer
  • Klinik eller hospitalsbesøg i HF<24 timer (dvs. ambulant behandling, observationspleje, ER, akut behandling og lægebesøg), der kræver administration af IV diuretika, inotrope og/eller vasodilatorer
Et år
Antal forsøgspersoner med hjerte-kar-indlæggelse
Tidsramme: Et år
Antal forsøgspersoner med kardiovaskulær indlæggelse som rapporteret af lokaliteterne
Et år
Antal forsøgspersoner med hjertesvigt 30-dages indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med hjertesvigt 30-dages indlæggelse som rapporteret af webstederne
30 dage
Antal dødsfald
Tidsramme: Et år
Den samlede dødelighed for alle forsøgspersoner, der startede forsøget, er opsummeret.
Et år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: baseline og et år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem baseline og 12 måneder (12 måneder - baseline)
baseline og et år
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske volumen
Tidsramme: baseline og et år
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumen mellem baseline og 12 måneder (baseline - 12 måneder)
baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner