- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02832622
MultiPoint Pacing™ Post-marktonderzoek (MPP-PMS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
-
Rio De La Plata
-
Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentinië, C1093AAS
- Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
-
Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentinië, C1428ART
- Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
Antioquia
-
Bogota, Antioquia, Colombia, 110111
- Fundacion Clinica Shaio
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 1104
- APEX Foundation
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 2608677
- Chiba University
-
Kanagawa, Japan, 2168511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Matsumoto, Japan, 3908621
- Shinshu University Hospital
-
Niigata, Japan, 9518510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 5300001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Japan, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Osaka, Japan, 6560871
- Osaka University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 0368203
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8020001
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kinki
-
Hyogo, Kinki, Japan, 6740063
- Akashi Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Integrated Medical Services
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Cardiovascular Consultants Ltd
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Jeffrey Goodman
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Chaparral Medical Group
-
Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33422
- Cardiac Arrhythmia Services
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Yoel R. Vivas, MD
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Citrus Cardiology Consultants, PA
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Naushad Shaik, MD
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Jorge Diaz, M.D., P.A.
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
- Central Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32837
- Usman R. Siddiqui, MD
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- VA Medical Center - Tampa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Coliseum Medical Centers
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Healient Physician Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Hospital
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42304
- One Health Cardiology
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
-
Flushing, Michigan, Verenigde Staten, 48433
- Michigan Electrophysiology Specialists
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
- Kearney Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506-1299
- BryanLGH Medical Center East
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- HealthCare Partners Cardiology
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Trinity Medical WNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- VA Medical Center Durham
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Highpoint Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
- Middletown Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Presbyterian Medical Center (PA)
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
- Scranton Cardiovascular Physicians
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- St. Francis Hospital
-
Lexington, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- HeartPlace
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Fort Worth Heart
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Cardiovascular Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- McKay-Dee Heart Services
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Bayview Physicians Services, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 92204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn ingepland voor het ontvangen van een nieuw CRT-implantaat of een upgrade van een bestaande implanteerbare cardioverterdefibrillator of pacemakerimplantaat (SJM CRT MP-apparaat en SJM quadripolaire lead) zonder voorafgaande plaatsing van de linkerventrikellead
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het evaluatieschema
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht wordt dat ze tijdens de duur van het onderzoek een harttransplantatie zullen ondergaan
- Een epicardiaal ventriculair leadsysteem hebben (actief of inactief)
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek met inbegrip van een actieve behandelingsarm en behoren tot de actieve arm
- Er wordt niet verwacht dat ze het follow-upschema of de duur van de studie voltooien vanwege een andere gezondheidstoestand dan hartfalen, zoals maligniteit, indicatie voor harttransplantatie of hospicezorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MPP-programmering
Deze post-market studie was bedoeld om het gebruik van MPP-technologie in de praktijk te karakteriseren bij patiënten die zijn geïndiceerd voor implantatie van een CRT-apparaat.
Om MPP adequaat te kunnen karakteriseren, worden daarom gegevens van proefpersonen met MPP die continu geprogrammeerd zijn of gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de laatste follow-up gerapporteerd als de MPP-programmeergroep.
|
MPP AAN binnen 1 maand na implantatie en vervolgens continu geprogrammeerd op AAN tot 12 maanden (d.w.z. MPP AAN gedurende maanden 1-12 continu)
MPP AAN tijdens het studiebezoek van 12 maanden en gedurende ten minste 3 ononderbroken maanden voorafgaand aan de beoordeling van 12 maanden (d.w.z. BiV-stimulatie AAN op een bepaald moment in maand 1-9 en MPP AAN gedurende maand 10-12)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal CRT-responders zoals gemeten door de Clinical Composite Score (CCS)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De CCS heeft 4 componenten: New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie, Patient Global Assessment (PGA), hartfalen (HF) gebeurtenissen, cardiovasculair overlijden.
NYHA-klasse varieert van klasse I (minst ernstig) tot klasse IV (meest ernstig); mogelijke PGA-antwoorden zijn "aanzienlijk slechter", "matig slechter", "iets slechter", "geen verandering", "iets beter", "matig beter", "aanzienlijk beter".
CCS-componenten werden gebruikt om proefpersonen te classificeren of te scoren als "VERBETERD" (ten minste één klasse verbetering in NYHA-klasse of verbetering door PGA "matig" of "aanzienlijk" beter EN geen HF-gebeurtenissen EN geen cardiovasculair overlijden), of "VERSLECHTIGD" ( verslechtering in NYHA-klasse OF verslechtering door PGA "matig" of "aanzienlijk" slechter OF aanwezigheid van HF-gebeurtenissen OF cardiovasculaire dood, of "ONVERANDERD" (noch "verbeterd" of "verslechterd").
Opmerking CCS is geen numerieke score.
Een responder wordt gedefinieerd als verbeterd of ongewijzigd ten opzichte van baseline en non-responder wordt gedefinieerd als verslechterd ten opzichte van baseline.
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
|
De verandering in de score van de Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-vragenlijst tussen baseline en 12 maanden (12 maanden - baseline). MLWHF-score: de totale schaal loopt van 0 tot 105, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidstoestand aangeven. |
basislijn en een jaar
|
Duur van MPP-programmering in maanden
Tijdsspanne: Een jaar
|
De duur van MPP-programmering in maanden in de behandelingsgroepen.
|
Een jaar
|
Aantal MPP-programmeeroptimalisaties per onderwerp
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal MPP-programmeeroptimalisaties per onderwerp
|
Een jaar
|
Aantal proefpersonen met ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Een jaar
|
HF-gebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de volgende wanneer de patiënt symptomen en/of tekenen heeft die passen bij congestief hartfalen:
|
Een jaar
|
Aantal proefpersonen met cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal proefpersonen met cardiovasculaire ziekenhuisopname zoals gerapporteerd door de sites
|
Een jaar
|
Aantal proefpersonen met hartfalen 30 dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal proefpersonen met hartfalen 30 dagen ziekenhuisopname zoals gerapporteerd door de sites
|
30 dagen
|
Aantal doden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het totale sterftecijfer voor alle proefpersonen die met het onderzoek zijn begonnen, wordt samengevat.
|
Een jaar
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie tussen baseline en 12 maanden (12 maanden - baseline)
|
basislijn en een jaar
|
Verandering in linkerventrikel-eindsystolisch volume
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
|
Verandering in linker ventrikel eind systolisch volume tussen basislijn en 12 maanden (basislijn - 12 maanden)
|
basislijn en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op MPP
-
Hospital Universitario 12 de OctubreVoltooid
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdHartfalenKorea, republiek van, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Nederland, Libanon, Singapore, België, Frankrijk, China, Duitsland, Israël, Oostenrijk, Finland, Canada, Italië, Australië, Maleisië, Zweden, Zwitserland, Denem... en meer
-
University of LeedsMedtronicVoltooidPacemakertherapie optimaliseren met behulp van multipuntstimulatie (het OPT-MPP-onderzoek) (OPT-MPP)Hartfalen, systolischVerenigd Koninkrijk
-
Abbott Medical DevicesAbbottVoltooidHartfalen | Linker bundeltakblokVerenigd Koninkrijk, Frankrijk, Italië, Canada
-
CMC Ambroise ParéIngetrokkenVergelijk twee programmeermodaliteiten voor CRT-apparaten bij patiënten met hartfalen met een indicatie voor cardiale resynchronisatietherapieMonaco, Frankrijk
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyInternational Psychoanalytic University BerlinVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisDuitsland
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)WervingHomonieme hemianopsieVerenigde Staten