Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MultiPoint Pacing™ Post-marktonderzoek (MPP-PMS)

9 februari 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde registratie/observationele studie. De studie zal maximaal 2.000 patiënten inschrijven met een succesvolle St. Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) MP-apparaatimplantatie uit maximaal 140 centra die CRT-implantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt die een op de markt goedgekeurd SJM Quadra Allure MP-, Quadra Assura MP- of nieuwer SJM CRT MP-apparaat heeft ontvangen, komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De programmeerrichtlijnen voor MultiPoint Pacing (MPP) worden in het protocol gespecificeerd. Patiënten zullen gedurende 12 maanden na implantatie worden gevolgd. Gegevens worden verzameld bij baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie), na implantatie (binnen 30 dagen na succesvolle implantatie van CRT-apparaat), 3, 6, 12 maanden en tijdens elk ongepland vervolgbezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
    • Rio De La Plata
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentinië, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentinië, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
    • Antioquia
      • Bogota, Antioquia, Colombia, 110111
        • Fundacion Clinica Shaio
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 1104
        • APEX Foundation
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Chiba University
      • Kanagawa, Japan, 2168511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Matsumoto, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
      • Niigata, Japan, 9518510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Osaka, Japan, 6560871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 0368203
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8020001
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kinki
      • Hyogo, Kinki, Japan, 6740063
        • Akashi Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
        • Integrated Medical Services
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Jeffrey Goodman
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Chaparral Medical Group
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants, PA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Naushad Shaik, MD
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Jorge Diaz, M.D., P.A.
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Central Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32837
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Healient Physician Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42304
        • One Health Cardiology
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Flushing, Michigan, Verenigde Staten, 48433
        • Michigan Electrophysiology Specialists
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506-1299
        • BryanLGH Medical Center East
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center Durham
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Highpoint Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Middletown Cardiovascular Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Presbyterian Medical Center (PA)
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Scranton Cardiovascular Physicians
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Lexington, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • HeartPlace
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Bayview Physicians Services, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 92204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die geïndiceerd zijn voor een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn ingepland voor het ontvangen van een nieuw CRT-implantaat of een upgrade van een bestaande implanteerbare cardioverterdefibrillator of pacemakerimplantaat (SJM CRT MP-apparaat en SJM quadripolaire lead) zonder voorafgaande plaatsing van de linkerventrikellead
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het evaluatieschema

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht wordt dat ze tijdens de duur van het onderzoek een harttransplantatie zullen ondergaan
  • Een epicardiaal ventriculair leadsysteem hebben (actief of inactief)
  • Zijn jonger dan 18 jaar
  • Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek met inbegrip van een actieve behandelingsarm en behoren tot de actieve arm
  • Er wordt niet verwacht dat ze het follow-upschema of de duur van de studie voltooien vanwege een andere gezondheidstoestand dan hartfalen, zoals maligniteit, indicatie voor harttransplantatie of hospicezorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MPP-programmering
Deze post-market studie was bedoeld om het gebruik van MPP-technologie in de praktijk te karakteriseren bij patiënten die zijn geïndiceerd voor implantatie van een CRT-apparaat. Om MPP adequaat te kunnen karakteriseren, worden daarom gegevens van proefpersonen met MPP die continu geprogrammeerd zijn of gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de laatste follow-up gerapporteerd als de MPP-programmeergroep.
MPP AAN binnen 1 maand na implantatie en vervolgens continu geprogrammeerd op AAN tot 12 maanden (d.w.z. MPP AAN gedurende maanden 1-12 continu)
MPP AAN tijdens het studiebezoek van 12 maanden en gedurende ten minste 3 ononderbroken maanden voorafgaand aan de beoordeling van 12 maanden (d.w.z. BiV-stimulatie AAN op een bepaald moment in maand 1-9 en MPP AAN gedurende maand 10-12)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CRT-responders zoals gemeten door de Clinical Composite Score (CCS)
Tijdsspanne: Een jaar
De CCS heeft 4 componenten: New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie, Patient Global Assessment (PGA), hartfalen (HF) gebeurtenissen, cardiovasculair overlijden. NYHA-klasse varieert van klasse I (minst ernstig) tot klasse IV (meest ernstig); mogelijke PGA-antwoorden zijn "aanzienlijk slechter", "matig slechter", "iets slechter", "geen verandering", "iets beter", "matig beter", "aanzienlijk beter". CCS-componenten werden gebruikt om proefpersonen te classificeren of te scoren als "VERBETERD" (ten minste één klasse verbetering in NYHA-klasse of verbetering door PGA "matig" of "aanzienlijk" beter EN geen HF-gebeurtenissen EN geen cardiovasculair overlijden), of "VERSLECHTIGD" ( verslechtering in NYHA-klasse OF verslechtering door PGA "matig" of "aanzienlijk" slechter OF aanwezigheid van HF-gebeurtenissen OF cardiovasculaire dood, of "ONVERANDERD" (noch "verbeterd" of "verslechterd"). Opmerking CCS is geen numerieke score. Een responder wordt gedefinieerd als verbeterd of ongewijzigd ten opzichte van baseline en non-responder wordt gedefinieerd als verslechterd ten opzichte van baseline.
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en een jaar

De verandering in de score van de Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-vragenlijst tussen baseline en 12 maanden (12 maanden - baseline).

MLWHF-score: de totale schaal loopt van 0 tot 105, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidstoestand aangeven.

basislijn en een jaar
Duur van MPP-programmering in maanden
Tijdsspanne: Een jaar
De duur van MPP-programmering in maanden in de behandelingsgroepen.
Een jaar
Aantal MPP-programmeeroptimalisaties per onderwerp
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal MPP-programmeeroptimalisaties per onderwerp
Een jaar
Aantal proefpersonen met ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Een jaar

HF-gebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de volgende wanneer de patiënt symptomen en/of tekenen heeft die passen bij congestief hartfalen:

  • Ziekenhuisopname voor HF ≥ 24 uur
  • Bezoek aan kliniek of ziekenhuis voor HF<24 uur (d.w.z. poliklinische behandeling, observatiezorg, SEH, spoedeisende zorg en doktersbezoek) waarvoor intraveneuze diuretica, inotropen en/of vasodilatatoren nodig zijn
Een jaar
Aantal proefpersonen met cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal proefpersonen met cardiovasculaire ziekenhuisopname zoals gerapporteerd door de sites
Een jaar
Aantal proefpersonen met hartfalen 30 dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met hartfalen 30 dagen ziekenhuisopname zoals gerapporteerd door de sites
30 dagen
Aantal doden
Tijdsspanne: Een jaar
Het totale sterftecijfer voor alle proefpersonen die met het onderzoek zijn begonnen, wordt samengevat.
Een jaar
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
Verandering in linkerventrikelejectiefractie tussen baseline en 12 maanden (12 maanden - baseline)
basislijn en een jaar
Verandering in linkerventrikel-eindsystolisch volume
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
Verandering in linker ventrikel eind systolisch volume tussen basislijn en 12 maanden (basislijn - 12 maanden)
basislijn en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op MPP

3
Abonneren