MultiPoint Pacing™ 上市后研究 (MPP-PMS)
2021年2月9日 更新者：Abbott Medical Devices
这是一项前瞻性、多中心、非随机注册/观察性研究。
该研究将从多达 140 个接受 CRT 植入的中心招募多达 2,000 名成功植入 St. Jude Medical (SJM) 心脏再同步化治疗 (CRT) MP 装置的患者。
研究概览
详细说明
任何接受市场批准的 SJM Quadra Allure MP、Quadra Assura MP 或更新的 SJM CRT MP 设备的患者都有资格参加该研究。
多点起搏 (MPP) 编程指南将在协议中指定。
植入后将对患者进行 12 个月的随访。
数据将在基线（植入前 30 天内）、植入后（CRT 设备成功植入后 30 天内）、3、6、12 个月以及任何计划外的随访期间收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antioquia
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Bogota、Antioquia、哥伦比亚、110111
- Fundacion Clinica Shaio
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚、1104
- APEX Foundation
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Chiba、日本、2608677
- Chiba University
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Kanagawa、日本、2168511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Matsumoto、日本、3908621
- Shinshu University Hospital
-
Niigata、日本、9518510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka、日本、5300001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka、日本、5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Osaka、日本、6560871
- Osaka University Hospital
-
Tsukuba、日本、3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、0368203
- Hirosaki University Hospital
-
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、8020001
- Kokura Memorial Hospital
-
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Kinki
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Hyogo、Kinki、日本、6740063
- Akashi Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital
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-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Avondale、Arizona、美国、85392
- Integrated Medical Services
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Cardiovascular Consultants Ltd
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Alhambra、California、美国、91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Jeffrey Goodman
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Pomona、California、美国、91767
- Chaparral Medical Group
-
Reseda、California、美国、91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
San Diego、California、美国、92123
- San Diego Cardiac Center
-
Torrance、California、美国、90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33422
- Cardiac Arrhythmia Services
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Yoel R. Vivas, MD
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Citrus Cardiology Consultants, PA
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Naushad Shaik, MD
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- Jorge Diaz, M.D., P.A.
-
New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
- Central Florida Medical Research
-
Orlando、Florida、美国、32837
- Usman R. Siddiqui, MD
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Sacred Heart Hospital
-
Rockledge、Florida、美国、32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33612
- VA Medical Center - Tampa
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory University Hospital
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Coliseum Medical Centers
-
Rome、Georgia、美国、30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、美国、66211
- Healient Physician Group
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
-
Owensboro、Kentucky、美国、42304
- One Health Cardiology
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、美国、20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
-
Flushing、Michigan、美国、48433
- Michigan Electrophysiology Specialists
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland、Michigan、美国、48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Hospital
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、美国、68845
- Kearney Regional Medical Center
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506-1299
- BryanLGH Medical Center East
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- HealthCare Partners Cardiology
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、美国、03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
Neptune、New Jersey、美国、08015
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12205
- St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Trinity Medical WNY, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- VA Medical Center Durham
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Highpoint Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria、Ohio、美国、44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
Middletown、Ohio、美国、45044
- Middletown Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Presbyterian Medical Center (PA)
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18510
- Scranton Cardiovascular Physicians
-
Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、美国、29506
- Pee Dee Cardiology Associates, PA
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- St. Francis Hospital
-
Lexington、South Carolina、美国、29204
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart
-
Bedford、Texas、美国、76021
- HeartPlace
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Fort Worth Heart
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Cardiovascular Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
-
Wichita Falls、Texas、美国、76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Heart Services
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Bayview Physicians Services, PC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、92204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Rio De La Plata
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Buenos Aires、Rio De La Plata、阿根廷、C1093AAS
- Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
-
Buenos Aires、Rio De La Plata、阿根廷、C1428ART
- Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
适用于心脏再同步化治疗 (CRT) 设备的患者
描述
纳入标准：
- 计划接受新的 CRT 植入物或现有植入式心律转复除颤器或起搏器植入物（SJM CRT MP 设备和 SJM 四极导线）的升级，之前没有放置左心室导线
- 有能力为研究参与提供知情同意，并愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表
排除标准：
- 预计在研究期间接受心脏移植
- 有心外膜心室导线系统（有源或无源）
- 未满 18 岁
- 目前正在参与一项临床研究，包括一个积极的治疗组并属于积极的治疗组
- 由于心力衰竭以外的任何健康状况，例如恶性肿瘤、心脏移植或临终关怀的指征，预计不会完成研究随访计划或持续时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MPP编程
这项上市后研究旨在描述 MPP 技术在需要 CRT 设备植入的患者中的真实使用情况。
因此，为了充分表征 MPP，来自连续编程或在最终随访前至少 3 个月进行 MPP 编程的受试者的数据被报告为 MPP 编程组。
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MPP 在植入后 1 个月内开启，然后持续编程开启直到 12 个月（即，MPP 连续开启 1-12 个月）
MPP ON 在 12 个月的研究访问中以及在 12 个月评估之前至少连续 3 个月（即，BiV 起搏在第 1-9 个月的某个时间点开启，MPP ON 持续第 10-12 个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过临床综合评分 (CCS) 衡量的 CRT 反应者人数
大体时间：一年
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CCS 有 4 个组成部分：纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类、患者整体评估 (PGA)、心力衰竭 (HF) 事件、心血管死亡。
NYHA 级别从 I 级（最不严重）到 IV 级（最严重）；可能的 PGA 反应是“明显更差”、“稍差”、“稍差”、“无变化”、“稍好”、“稍好”、“明显好”。
CCS 组件用于将受试者分类或评分为“改善”（NYHA 等级至少一级改善或 PGA 改善“适度”或“显着”改善且无 HF 事件且无心血管死亡）或“恶化”（ NYHA 级别恶化或 PGA 恶化“中度”或“显着”恶化或出现 HF 事件或心血管死亡，或“未改变”（既不是“改善”也不是“恶化”）。
注意 CCS 不是数字分数。
响应者定义为相对于基线有所改善或没有变化，无响应者定义为相对于基线恶化。
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一年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：基线和一年
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明尼苏达心力衰竭患者 (MLWHF) 问卷评分在基线和 12 个月（12 个月 - 基线）之间的变化。 MLWHF 评分：总分从 0 到 105，分数越高表明健康状况越差。 |
基线和一年
|
|
MPP 编程持续时间（以月为单位）
大体时间：一年
|
治疗组中 MPP 编程的持续时间（以月为单位）。
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一年
|
|
每个主题的 MPP 编程优化数
大体时间：一年
|
每个主题的 MPP 编程优化数
|
一年
|
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因心力衰竭住院的受试者人数
大体时间：一年
|
当受试者出现与充血性心力衰竭一致的症状和/或体征时，HF 事件定义为以下任何一种情况：
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一年
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因心血管疾病住院的受试者人数
大体时间：一年
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研究中心报告的因心血管疾病住院的受试者人数
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一年
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心力衰竭 30 天住院的受试者人数
大体时间：30天
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研究中心报告的 30 天住院心力衰竭受试者人数
|
30天
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死亡人数
大体时间：一年
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总结了开始试验的所有受试者的总体死亡率。
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一年
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左心室射血分数的变化
大体时间：基线和一年
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左心室射血分数在基线和 12 个月之间的变化（12 个月 - 基线）
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基线和一年
|
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左心室收缩末期容积的变化
大体时间：基线和一年
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基线和 12 个月之间左心室收缩末期容积的变化（基线 - 12 个月）
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基线和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clay Cohorn、Abbott Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MPP的临床试验
-
Abbott Medical Devices终止心脏衰竭大韩民国, 西班牙, 英国, 美国, 荷兰, 黎巴嫩, 新加坡, 比利时, 法国, 中国, 德国, 以色列, 奥地利, 芬兰, 加拿大, 意大利, 澳大利亚, 马来西亚, 瑞典, 瑞士, 丹麦, 印度, 沙特阿拉伯, 葡萄牙, 哥伦比亚, 希腊, 马耳他, 波兰, 波多黎各, 台湾
-
Charite University, Berlin, GermanyInternational Psychoanalytic University Berlin完全的