Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MultiPoint Pacing™ postmarketingová studie (MPP-PMS)

9. února 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná registrová/observační studie. Do studie bude zařazeno až 2 000 pacientů s úspěšnou implantací MP zařízení St. Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) z až 140 center podstupujících implantaci CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie se může přihlásit každý pacient, který obdržel na trhu schválené zařízení SJM Quadra Allure MP, Quadra Assura MP nebo novější SJM CRT MP. Pokyny pro programování vícebodové stimulace (MPP) budou specifikovány v protokolu. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po implantaci. Údaje budou shromažďovány na začátku (do 30 dnů před implantací), po implantaci (do 30 dnů po úspěšné implantaci CRT zařízení), za 3, 6, 12 měsíců a během jakékoli neplánované následné návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
    • Rio De La Plata
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 2608677
        • Chiba University
      • Kanagawa, Japonsko, 2168511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Matsumoto, Japonsko, 3908621
        • Shinshu University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 9518510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 6560871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 0368203
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8020001
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kinki
      • Hyogo, Kinki, Japonsko, 6740063
        • Akashi Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Bogota, Antioquia, Kolumbie, 110111
        • Fundación Clínica Shaio
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 1104
        • APEX Foundation
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Integrated Medical Services
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Jeffrey Goodman
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Chaparral Medical Group
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants, PA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Naushad Shaik, MD
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Jorge Diaz, M.D., P.A.
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Central Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32837
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Healient Physician Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42304
        • One Health Cardiology
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Flushing, Michigan, Spojené státy, 48433
        • Michigan Electrophysiology Specialists
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506-1299
        • BryanLGH Medical Center East
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center Durham
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Highpoint Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Middletown Cardiovascular Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian Medical Center (PA)
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Scranton Cardiovascular Physicians
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • HeartPlace
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Bayview Physicians Services, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 92204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je indikováno zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je naplánováno přijetí nového implantátu CRT nebo upgrade ze stávajícího implantabilního kardioverteru, defibrilátoru nebo implantátu kardiostimulátoru (zařízení SJM CRT MP a kvadripolární elektroda SJM) bez předchozího umístění elektrody do levé komory
  • Mají schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou ochotni a schopni splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že během trvání studie dostanou transplantaci srdce
  • Mít epikardiální komorový elektrodový systém (aktivní nebo neaktivní)
  • Jsou mladší 18 let
  • V současné době se účastní klinického hodnocení zahrnujícího rameno s aktivní léčbou a patří do aktivního ramene
  • Neočekává se, že dokončí plán nebo délku sledování studie kvůli jinému zdravotnímu stavu než srdečnímu selhání, jako je malignita, indikace k transplantaci srdce nebo hospicová péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Programování MPP
Tato postmarketingová studie byla navržena tak, aby charakterizovala skutečné použití technologie MPP u pacientů indikovaných k implantaci CRT zařízení. Proto, aby bylo možné adekvátně charakterizovat MPP, jsou data od subjektů s MPP naprogramovanou průběžně nebo po dobu alespoň 3 měsíců před konečným sledováním uváděna jako skupina programování MPP.
Přístroj: MPP
MPP ON do 1 měsíce po implantaci a poté nepřetržitě naprogramovaný ON až do 12 měsíců (tj. MPP ON po dobu 1-12 měsíců nepřetržitě)
Přístroj: BiV/MPP
MPP ON při 12měsíční studijní návštěvě a po dobu alespoň 3 nepřetržitých měsíců před 12měsíčním hodnocením (tj. BiV stimulace zapnutá někdy v měsících 1-9 a MPP ON po dobu 10-12 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů CRT měřený pomocí klinického složeného skóre (CCS)
Časové okno: Jeden rok
CCS má 4 složky: funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA), Globální hodnocení pacientů (PGA), příhody srdečního selhání (HF), kardiovaskulární úmrtí. Třída NYHA se pohybuje od třídy I (nejméně závažné) do třídy IV (nejzávažnější); možné odezvy PGA jsou "výrazně horší", "středně horší", "trochu horší", "beze změny", "trochu lepší", "středně lepší, "výrazně lepší". Komponenty CCS byly použity ke klasifikaci nebo hodnocení subjektů jako „ZLEPŠENÉ“ (alespoň o jednu třídu zlepšení ve třídě NYHA nebo zlepšení pomocí PGA „středně“ nebo „výrazně“ lepší A žádné příhody HF A žádné kardiovaskulární úmrtí) nebo „ZHORŠENÉ“ ( zhoršení ve třídě NYHA NEBO zhoršení pomocí PGA „středně“ nebo „výrazně“ horší NEBO přítomnost HF příhod NEBO kardiovaskulární úmrtí nebo „NEZMĚNĚNÉ“ (ani „zlepšené“ ani „zhoršené“). Poznámka CCS není číselné skóre. Reagující osoba je definována jako zlepšená nebo nezměněná od výchozí hodnoty a osoba, která nereaguje, je definována jako zhoršená od výchozí hodnoty.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: základní a jeden rok

Změna skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci (12 měsíců – výchozí hodnota).

Skóre MLWHF: celková škála je od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
základní a jeden rok
Délka programování MPP v měsících
Časové okno: Jeden rok
Délka programování MPP v měsících v léčebných skupinách.
Jeden rok
Počet optimalizací programování MPP na předmět
Časové okno: Jeden rok
Počet optimalizací programování MPP na předmět
Jeden rok
Počet pacientů s hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: Jeden rok

HF příhoda je definována jako kterýkoli z následujících stavů, kdy má subjekt symptomy a/nebo známky shodné s městnavým srdečním selháním:

  • Hospitalizace pro HF ≥ 24 hodin
  • Návštěva kliniky nebo nemocnice po dobu HF < 24 hodin (tj. ambulantní léčba, observační péče, pohotovost, urgentní péče a návštěva lékaře) vyžadující podávání IV diuretik, inotropů a/nebo vazodilatátorů
Jeden rok
Počet subjektů s kardiovaskulární hospitalizací
Časové okno: Jeden rok
Počet subjektů s kardiovaskulární hospitalizací, jak je uvedeno na stránkách
Jeden rok
Počet subjektů se srdečním selháním 30denní hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů se srdečním selháním 30denní hospitalizace podle údajů z míst
30 dní
Počet úmrtí
Časové okno: Jeden rok
Je shrnuta celková míra úmrtnosti pro všechny subjekty, které zahájily studii.
Jeden rok
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: základní a jeden rok
Změna ejekční frakce levé komory mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci (12 měsíců – výchozí hodnota)
základní a jeden rok
Změna systolického objemu na konci levé komory
Časové okno: základní a jeden rok
Změna koncového systolického objemu levé komory mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci (výchozí hodnota - 12 měsíců)
základní a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na MPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit