Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MultiPoint Pacing™ etter markedsstudie (MPP-PMS)

9. februar 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert register/observasjonsstudie. Studien vil registrere opptil 2000 pasienter med vellykket St. Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) MP-implantasjon fra opptil 140 sentre som gjennomgår CRT-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhver pasient som mottok en markedsgodkjent SJM Quadra Allure MP, Quadra Assura MP eller nyere SJM CRT MP-enhet er kvalifisert for registrering i studien. MultiPoint Pacing (MPP) programmeringsveiledning vil bli spesifisert i protokollen. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter implantasjon. Data vil bli samlet inn ved baseline (innen 30 dager før implantasjon), post-implantasjon (innen 30 dager etter vellykket CRT-enhetsimplantasjon), 3, 6, 12 måneder og under ethvert uplanlagt oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2169

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
    • Rio De La Plata
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Rio De La Plata, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bogota, Antioquia, Colombia, 110111
        • Fundación Clínica Shaio
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 1104
        • APEX Foundation
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Integrated Medical Services
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Jeffrey Goodman
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Chaparral Medical Group
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants, PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Naushad Shaik, MD
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Jorge Diaz, M.D., P.A.
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Central Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32837
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Illinois Heart and Vascular - Hinsdale
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Healient Physician Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42304
        • One Health Cardiology
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Gregory C. Sampognaro Interventional Cardiology
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Flushing, Michigan, Forente stater, 48433
        • Michigan Electrophysiology Specialists
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506-1299
        • BryanLGH Medical Center East
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • VA Medical Center Durham
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Highpoint Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Cardiovascular Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center (PA)
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Scranton Cardiovascular Physicians
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • Pee Dee Cardiology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Lexington, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Cardiovascular Associates, PC (Wellmont Holston Valley M C)
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • HeartPlace
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cardiology Clinic Of San Antonio Pa
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Bayview Physicians Services, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 92204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group - Heart Rhythm Specialists
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Chiba University
      • Kanagawa, Japan, 2168511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Matsumoto, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
      • Niigata, Japan, 9518510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Osaka, Japan, 6560871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 0368203
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8020001
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kinki
      • Hyogo, Kinki, Japan, 6740063
        • Akashi Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er indisert for en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er planlagt å motta et nytt CRT-implantat eller en oppgradering fra en eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemakerimplantat (SJM CRT MP-enhet og SJM Quadripolar Lead) uten tidligere plassering av venstre ventrikkelledning
  • Har evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og er villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes å motta en hjertetransplantasjon i løpet av studiens varighet
  • Har et epikardielt ventrikulært ledningssystem (aktivt eller inaktivt)
  • Er under 18 år
  • Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse inkludert en aktiv behandlingsarm og tilhører den aktive armen
  • Forventes ikke å fullføre studieoppfølgingsplanen eller varigheten på grunn av andre helsetilstander enn hjertesvikt, slik som malignitet, indikasjon for hjertetransplantasjon eller hospice omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MPP programmering
Denne post-markedsstudien ble designet for å karakterisere den virkelige bruken av MPP-teknologi hos pasienter indisert for CRT-implantasjon. For å kunne karakterisere MPP på en adekvat måte, rapporteres derfor data fra forsøkspersoner med MPP programmert kontinuerlig eller i minst 3 måneder før den endelige oppfølgingen som MPP-programmeringsgruppen.
Enhet: MPP
MPP PÅ innen 1 måned etter implantasjon og deretter kontinuerlig programmert PÅ til 12 måneder (dvs. MPP PÅ for måneder 1-12 kontinuerlig)
Enhet: BiV/MPP
MPP ON ved det 12-måneders studiebesøket og i minst 3 sammenhengende måneder før 12-måneders vurdering (dvs. BiV-pacing ON på et tidspunkt i månedene 1-9 og MPP ON i månedene 10-12)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CRT-respondere målt med Clinical Composite Score (CCS)
Tidsramme: Ett år
CCS har 4 komponenter: New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering, Patient Global Assessment (PGA), hjertesvikt (HF) hendelser, kardiovaskulær død. NYHA Klasse varierer fra Klasse I (minst alvorlig) til Klasse IV (mest alvorlig); mulige PGA-svar er "markant dårligere", "moderat dårligere", "litt dårligere", "ingen endring", "litt bedre", "moderat bedre, "markant bedre". CCS-komponenter ble brukt til å klassifisere eller score forsøkspersoner som "BEDRETT" (minst én klasses forbedring i NYHA-klassen eller forbedring med PGA "moderat" eller "markant" bedre OG ingen HF-hendelser OG ingen kardiovaskulær død), eller "VERRET" ( forverring i NYHA-klassen ELLER forverring av PGA "moderat" eller "markant" verre ELLER tilstedeværelse av HF-hendelser ELLER Kardiovaskulær død, eller "UENDRET" (verken "forbedret" eller "forverret"). Merk CCS er ikke en numerisk poengsum. En responder er definert som forbedret eller uendret fra baseline og non-responder er definert som forverret fra baseline.
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje og ett år

Endringen i Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørreskjemascore mellom baseline og 12 måneder (12 måneder - baseline).

MLWHF-score: den totale skalaen er fra 0 til 105, med høyere skåre som indikerer dårligere helsetilstand.
grunnlinje og ett år
Varighet av MPP-programmering i måneder
Tidsramme: Ett år
Varigheten av MPP-programmering i måneder i behandlingsgruppene.
Ett år
Antall MPP-programmeringsoptimaliseringer per emne
Tidsramme: Ett år
Antall MPP-programmeringsoptimaliseringer per fag
Ett år
Antall pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: Ett år

HF-hendelse er definert som ett av følgende når pasienten har symptomer og/eller tegn forenlig med kongestiv hjertesvikt:

  • Sykehusinnleggelse for HF ≥ 24 timer
  • Klinikk eller sykehusbesøk i HF<24 timer (dvs. poliklinisk behandling, observasjonsbehandling, akuttmottak, akuttbehandling og legebesøk) som krever administrering av IV diuretika, inotroper og/eller vasodilatorer
Ett år
Antall pasienter med kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ett år
Antall personer med kardiovaskulær sykehusinnleggelse som rapportert av nettstedene
Ett år
Antall pasienter med hjertesvikt 30-dagers sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Antall personer med hjertesvikt 30-dagers sykehusinnleggelse som rapportert av nettstedene
30 dager
Antall dødsfall
Tidsramme: Ett år
Den totale dødeligheten for alle forsøkspersoner som startet forsøket er oppsummert.
Ett år
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: grunnlinje og ett år
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom baseline og 12 måneder (12 måneder - baseline)
grunnlinje og ett år
Endring i systolisk volum i venstre ventrikkelende
Tidsramme: grunnlinje og ett år
Endring i venstre ventrikkel ende systolisk volum mellom baseline og 12 måneder (Baseline - 12 måneder)
grunnlinje og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere