健常者におけるカゼイングリコマクロペプチド
2019年6月6日 更新者：University of Aarhus
健康な被験者におけるカゼイングリコマクロペプチド - 抗炎症およびマイクロバイオーム調節効果
カゼイン グリコマクロペプチド (CGMP) は、実験的なげっ歯類の大腸炎およびヒトの in vitro 炎症モデルを使用した場合に抗炎症特性を示します。 食品成分としての使用は安全であることが証明されており、食事摂取への影響はありません. 研究者らが発見したパイロット研究では、経口投与されたCGMPは、活動性遠位潰瘍性大腸炎においてメサラジンに匹敵する有益な効果があるように思われる.
研究者は現在、抗炎症およびマイクロバイオーム調節特性を研究し、胃腸症状の変化の可能性を評価することにより、健康な被験者における効果を評価したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人
- 体格指数 18.5-25.0
除外基準:
- 3か月以内：急性腸疾患（週に3日以上の下痢または血便）、入院または抗生物質治療。
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、関節リウマチ、またはその他の自己免疫性関節疾患、多発性硬化症、または虫垂切除術以外の腸手術を含む慢性炎症性疾患または腸疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- デンマーク語を話すことも理解することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：カゼイン グリコマクロペプチド (CGMP)
4週間の間、CGMPプロテインシェイクを毎日経口摂取。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 週間、粉ミルクからなるプラセボシェイクを毎日経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性炎症マーカーおよび細胞性免疫応答の変化を伴う参加者の数
時間枠：4週間
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CRP、白血球数
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢に変化のある参加者の数
時間枠：4週間
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アルファ多様性とベータ多様性
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4週間
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消化器症状に変化があった参加者数
時間枠：4週間
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アンケート
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：4週間
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介入製品の 75% を超える 1 日平均摂取量を持つ参加者の数
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4週間
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腸の酪酸産生
時間枠：4週間
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毎日の酪酸生産の増加に伴う参加者の数
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。