Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kasein Glycomacropeptide hos raske forsøgspersoner

6. juni 2019 opdateret af: University of Aarhus

Kasein Glycomacropeptide hos raske personer - antiinflammatoriske og mikrobiommodulerende virkninger

Kasein glycomacropeptide (CGMP) har anti-inflammatoriske egenskaber i eksperimentel gnaver colitis og ved hjælp af humane in vitro inflammationsmodeller. Dets brug som fødevareingrediens har vist sig at være sikkert og uden indflydelse på kostens indtag. I en pilotundersøgelse fandt efterforskerne ud af, at oralt administreret CGMP synes at have en gavnlig effekt, der kan sammenlignes med mesalazins virkning ved aktiv distal colitis ulcerosa.

Forskerne ønsker nu at evaluere virkningerne hos raske forsøgspersoner ved at studere de antiinflammatoriske og mikrobiommodulerende egenskaber og ved at vurdere mulige ændringer i gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiere
  • Body Mass Index 18,5-25,0

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 3 måneder: Akut tarmsygdom (diarré mere end 3 dage om ugen eller blodig afføring), hospitalsindlæggelse eller antibiotikabehandling.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom eller tarmsygdom, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, leddegigt eller enhver anden autoimmun ledsygdom, multipel sklerose eller enhver tarmkirurgi bortset fra blindtarmsoperation.
  • Gravid eller ammende.
  • Kan ikke tale og forstå dansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kasein glycomacropeptide (CGMP)
I løbet af 4 uger et dagligt oralt indtag af CGMP-protein-shake.
Kosttilskud: Kasein glycomacropeptid
Placebo komparator: Placebo
I løbet af 4 uger et dagligt oralt indtag af placebo-shake bestående af mælkepulver.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i systemiske inflammationsmarkører og cellulært immunrespons
Tidsramme: 4 uger
C-reaktivt protein, leukocyttal
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 4 uger
alfa- og beta-diversitet
4 uger
Antal deltagere med ændringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger
spørgeskema
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med et gennemsnitligt dagligt indtag på over 75 % af interventionsproduktet
4 uger
Intestinal butyratproduktion
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med stigning i daglig butyratproduktion
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Arla Foods

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMPH2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner