Glicomacropeptide di caseina in soggetti sani
6 giugno 2019 aggiornato da: University of Aarhus
Glicomacropeptide di caseina in soggetti sani - Effetti antinfiammatori e di modulazione del microbioma
Il glicomacropeptide di caseina (CGMP) ha proprietà antinfiammatorie nella colite sperimentale dei roditori e nell'utilizzo di modelli di infiammazione umana in vitro. Il suo utilizzo come ingrediente alimentare si è dimostrato sicuro e senza alcuna influenza sull'assunzione dietetica. In uno studio pilota i ricercatori hanno scoperto che il CGMP somministrato per via orale sembra avere un effetto benefico paragonabile a quello della mesalazina nella colite ulcerosa distale attiva.
I ricercatori desiderano ora valutare gli effetti in soggetti sani studiando le proprietà antinfiammatorie e di modulazione del microbioma e valutando possibili cambiamenti nei sintomi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus C, Danimarca, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caucasici
- Indice di massa corporea 18,5-25,0
Criteri di esclusione:
- Entro 3 mesi: malattia intestinale acuta (diarrea per più di 3 giorni a settimana o feci con sangue), ricovero in ospedale o trattamento antibiotico.
- Malattia infiammatoria cronica o malattia intestinale, inclusa la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la malattia celiaca, l'artrite reumatoide o qualsiasi altra malattia articolare autoimmune, la sclerosi multipla o qualsiasi intervento chirurgico intestinale oltre all'appendicectomia.
- Incinta o allattamento.
- Incapace di parlare e capire il danese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Caseina glicomacropeptide (CGMP)
Durante 4 settimane un'assunzione orale giornaliera di frullato proteico CGMP.
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Comparatore placebo: Placebo
Durante 4 settimane un'assunzione orale giornaliera di frullato placebo costituito da latte in polvere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cambiamenti nei marcatori di infiammazione sistemica e nella risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proteina C-reattiva, conta dei leucociti
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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diversità alfa e beta
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4 settimane
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Numero di partecipanti con cambiamenti nei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
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questionario
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di partecipanti con un'assunzione giornaliera media superiore al 75% del prodotto-intervento
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4 settimane
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Produzione intestinale di butirrato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di partecipanti con aumento della produzione giornaliera di butirrato
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGMPH2016
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