Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikomakropeptyd kazeiny u zdrowych osób

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Glikomakropeptyd kazeiny u zdrowych osób - działanie przeciwzapalne i modulujące mikrobiom

Glikomakropeptyd kazeinowy (CGMP) ma właściwości przeciwzapalne w eksperymentalnym zapaleniu jelita grubego u gryzoni i przy użyciu ludzkich modeli zapalenia in vitro. Jego stosowanie jako składnika żywności okazało się bezpieczne i nie ma wpływu na spożycie w diecie. W badaniu pilotażowym badacze stwierdzili, że podawany doustnie CGMP wydaje się mieć korzystny wpływ porównywalny do mesalazyny w aktywnym dystalnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Badacze chcą teraz ocenić efekty u zdrowych osób, badając właściwości przeciwzapalne i modulujące mikrobiom oraz oceniając możliwe zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rasy kaukaskiej
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-25,0

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 3 miesięcy: ostra choroba jelit (biegunka trwająca dłużej niż 3 dni w tygodniu lub krwawe stolce), hospitalizacja lub antybiotykoterapia.
  • Przewlekła choroba zapalna lub choroba jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek inna autoimmunologiczna choroba stawów, stwardnienie rozsiane lub jakakolwiek operacja jelit poza wycięciem wyrostka robaczkowego.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Nie można mówić i rozumieć języka duńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glikomakropeptyd kazeinowy (CGMP)
Przez 4 tygodnie codziennie doustne przyjmowanie koktajlu białkowego CGMP.
Suplement diety: Glikomakropeptyd kazeinowy
Komparator placebo: Placebo
Przez 4 tygodnie codziennie doustne przyjmowanie placebo-shake składającego się z mleka w proszku.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Białko C-reaktywne, liczba leukocytów
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
różnorodność alfa i beta
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zmianami objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
kwestionariusz
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników o średnim dziennym spożyciu powyżej 75% produktu objętego interwencją
4 tygodnie
Produkcja maślanu w jelitach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników ze wzrostem dziennej produkcji maślanu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Arla Foods

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGMPH2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba żołądkowo-jelitowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj