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Glycomacropeptide de caséine chez des sujets sains

6 juin 2019 mis à jour par: University of Aarhus

Glycomacropeptide de caséine chez des sujets sains - Effets anti-inflammatoires et modulateurs du microbiome

Le glycomacropeptide de caséine (CGMP) a des propriétés anti-inflammatoires dans la colite expérimentale des rongeurs et en utilisant des modèles d'inflammation humaine in vitro. Son utilisation comme ingrédient alimentaire s'est avérée sans danger et sans influence sur l'apport alimentaire. Dans une étude pilote, les chercheurs ont découvert que le CGMP administré par voie orale semble avoir un effet bénéfique comparable à celui de la mésalazine dans la colite ulcéreuse distale active.

Les chercheurs souhaitent maintenant évaluer les effets chez des sujets sains en étudiant les propriétés anti-inflammatoires et modulatrices du microbiome et en évaluant les modifications possibles des symptômes gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Caucasiens
  • Indice de masse corporelle 18,5-25,0

Critère d'exclusion:

  • Dans les 3 mois : Maladie intestinale aiguë (diarrhée plus de 3 jours par semaine ou selles sanglantes), hospitalisation ou traitement antibiotique.
  • Maladie inflammatoire chronique ou maladie intestinale, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque, la polyarthrite rhumatoïde ou toute autre maladie articulaire auto-immune, la sclérose en plaques ou toute chirurgie intestinale en dehors de l'appendicectomie.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Incapable de parler et de comprendre le danois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Caséine glycomacropeptide (CGMP)
Pendant 4 semaines, une prise orale quotidienne de CGMP-protein-shake.
Complément alimentaire: Caséine glycomacropeptide
Comparateur placebo: Placebo
Pendant 4 semaines, prise orale quotidienne d'un placebo-shake composé de lait en poudre.
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des changements dans les marqueurs de l'inflammation systémique et la réponse immunitaire cellulaire
Délai: 4 semaines
Protéine C-réactive, numération leucocytaire
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des modifications du microbiome intestinal
Délai: 4 semaines
diversité alpha et bêta
4 semaines
Nombre de participants présentant des changements dans les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
questionnaire
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: 4 semaines
Nombre de participants avec un apport quotidien moyen supérieur à 75 % du produit d'intervention
4 semaines
Production intestinale de butyrate
Délai: 4 semaines
Nombre de participants avec augmentation de la production quotidienne de butyrate
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Arla Foods

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGMPH2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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