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Glicomacropéptido de caseína en sujetos sanos

6 de junio de 2019 actualizado por: University of Aarhus

Glicomacropéptido de caseína en sujetos sanos: efectos antiinflamatorios y moduladores del microbioma

El glucomacropéptido de caseína (CGMP) tiene propiedades antiinflamatorias en la colitis experimental de roedores y en modelos humanos de inflamación in vitro. Su uso como ingrediente alimentario ha demostrado ser seguro y sin influencia en la ingesta dietética. En un estudio piloto, los investigadores encontraron que el CGMP administrado por vía oral parece tener un efecto beneficioso comparable al de la mesalazina en la colitis ulcerosa distal activa.

Los investigadores ahora desean evaluar los efectos en sujetos sanos estudiando las propiedades antiinflamatorias y moduladoras del microbioma y evaluando posibles cambios en los síntomas gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caucásicos
  • Índice de Masa Corporal 18.5-25.0

Criterio de exclusión:

  • A los 3 meses: Enfermedad intestinal aguda (diarrea más de 3 días a la semana o heces sanguinolentas), ingreso hospitalario o tratamiento antibiótico.
  • Enfermedad inflamatoria crónica o enfermedad intestinal, incluida la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la enfermedad celíaca, la artritis reumatoide o cualquier otra enfermedad articular autoinmune, la esclerosis múltiple o cualquier cirugía intestinal distinta de la apendicectomía.
  • Embarazada o amamantando.
  • Incapaz de hablar y entender danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Glicomacropéptido de caseína (CGMP)
Durante 4 semanas una ingesta oral diaria de CGMP-protein-shake.
Suplemento dietético: Glicomacropéptido de caseína
Comparador de placebos: Placebo
Durante 4 semanas una ingesta oral diaria de batido de placebo consistente en leche en polvo.
Suplemento dietético: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en los marcadores de inflamación sistémica y respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proteína C reactiva, recuento de leucocitos
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
diversidad alfa y beta
4 semanas
Número de participantes con cambios en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
cuestionario
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con una ingesta diaria media superior al 75 % del producto-intervención
4 semanas
Producción intestinal de butirato
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con aumento en la producción diaria de butirato
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Arla Foods

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGMPH2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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