Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kasein glykomakropeptid u zdravých subjektů

6. června 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Glykomakropeptid kaseinu u zdravých jedinců – protizánětlivé účinky a účinky modulující mikrobiom

Kaseinový glykomakropeptid (CGMP) má protizánětlivé vlastnosti u experimentální kolitidy hlodavců a při použití modelů zánětu in vitro u lidí. Jeho použití jako složky potravin se ukázalo jako bezpečné a nemá žádný vliv na příjem potravy. V pilotní studii výzkumníci zjistili, že perorálně podávaný CGMP se zdá mít prospěšný účinek srovnatelný s účinkem mesalazinu u aktivní distální ulcerózní kolitidy.

Výzkumníci si nyní přejí vyhodnotit účinky u zdravých jedinců studiem protizánětlivých a mikrobiom modulujících vlastností a posouzením možných změn gastrointestinálních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazanů
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-25,0

Kritéria vyloučení:

  • Do 3 měsíců: Akutní střevní onemocnění (průjem více než 3 dny v týdnu nebo krvavá stolice), hospitalizace nebo léčba antibiotiky.
  • Chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění střev, včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, celiakie, revmatoidní artritidy nebo jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění kloubů, roztroušené sklerózy nebo jakékoli operace střeva kromě apendektomie.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Neschopný mluvit a rozumět dánsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kaseinový glykomakropeptid (CGMP)
Během 4 týdnů denní perorální příjem proteinového koktejlu CGMP.
Doplněk stravy: Kaseinový glykomakropeptid
Komparátor placeba: Placebo
Během 4 týdnů denní perorální příjem placebo-shake sestávajícího ze sušeného mléka.
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami v markerech systémového zánětu a buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: 4 týdny
C-reaktivní protein, počet leukocytů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
alfa- a beta-diverzita
4 týdny
Počet účastníků se změnami gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 4 týdny
dotazník
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s průměrným denním příjmem vyšším než 75 % intervenčního produktu
4 týdny
Střevní produkce butyrátu
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s nárůstem denní produkce butyrátu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Arla Foods

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGMPH2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit