Caseína Glicomacropeptídeo em Sujeitos Saudáveis
6 de junho de 2019 atualizado por: University of Aarhus
Glicomacropeptídeo de Caseína em Indivíduos Saudáveis - Efeitos Antiinflamatórios e Moduladores do Microbioma
Glicomacropeptídeo de caseína (CGMP) tem propriedades anti-inflamatórias na colite experimental de roedores e usando modelos humanos de inflamação in vitro. Seu uso como ingrediente alimentar tem se mostrado seguro e sem influência na ingestão alimentar. Em um estudo piloto, os pesquisadores descobriram que o CGMP administrado por via oral parece ter um efeito benéfico comparável ao da mesalazina na colite ulcerativa distal ativa.
Os pesquisadores agora desejam avaliar os efeitos em indivíduos saudáveis, estudando as propriedades anti-inflamatórias e moduladoras do microbioma e avaliando possíveis alterações nos sintomas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasianos
- Índice de Massa Corporal 18,5-25,0
Critério de exclusão:
- Dentro de 3 meses: doença intestinal aguda (diarréia mais de 3 dias por semana ou fezes com sangue), internação hospitalar ou tratamento com antibióticos.
- Doença inflamatória crônica ou doença intestinal, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca, artrite reumatóide ou qualquer outra doença articular autoimune, esclerose múltipla ou qualquer cirurgia intestinal além da apendicectomia.
- Grávida ou amamentando.
- Incapaz de falar e entender dinamarquês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Glicomacropeptídeo caseína (CGMP)
Durante 4 semanas, uma ingestão oral diária de shake de proteína CGMP.
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante 4 semanas, uma ingestão oral diária de placebo-shake consistindo de leite em pó.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações nos marcadores de inflamação sistêmica e na resposta imune celular
Prazo: 4 semanas
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Proteína C-reativa, contagem de leucócitos
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com alterações no microbioma intestinal
Prazo: 4 semanas
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diversidade alfa e beta
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4 semanas
|
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Número de participantes com alterações nos sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
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questionário
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes com uma ingestão diária média superior a 75% do produto-intervenção
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4 semanas
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Produção intestinal de butirato
Prazo: 4 semanas
|
Número de participantes com aumento na produção diária de butirato
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGMPH2016
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