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Casein-Glykomakropeptid bei gesunden Probanden

6. Juni 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Casein-Glycomakropeptid bei gesunden Probanden – entzündungshemmende und mikrobiommodulierende Wirkungen

Casein-Glykomakropeptid (CGMP) hat entzündungshemmende Eigenschaften bei experimenteller Nagetier-Colitis und bei Verwendung von menschlichen In-vitro-Entzündungsmodellen. Seine Verwendung als Lebensmittelzutat hat sich als sicher und ohne Einfluss auf die Nahrungsaufnahme erwiesen. In einer Pilotstudie stellten die Forscher fest, dass oral verabreichtes CGMP bei aktiver distaler Colitis ulcerosa eine positive Wirkung zu haben scheint, die mit der von Mesalazin vergleichbar ist.

Die Forscher möchten nun die Wirkungen bei gesunden Probanden bewerten, indem sie die entzündungshemmenden und das Mikrobiom modulierenden Eigenschaften untersuchen und mögliche Veränderungen der Magen-Darm-Symptome bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier
  • Body-Mass-Index 18,5-25,0

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Monaten: Akute Darmerkrankung (Durchfall an mehr als 3 Tagen in der Woche oder blutiger Stuhl), Krankenhauseinweisung oder Antibiotikabehandlung.
  • Chronisch entzündliche Erkrankung oder Darmerkrankung, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie, rheumatoide Arthritis oder jede andere Autoimmunerkrankung der Gelenke, Multiple Sklerose oder jede Darmoperation außer Appendektomie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Kann Dänisch nicht sprechen und verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Casein-Glykomakropeptid (CGMP)
Über 4 Wochen eine tägliche orale Einnahme von CGMP-Protein-Shake.
Nahrungsergänzungsmittel: Casein-Glykomakropeptid
Placebo-Komparator: Placebo
Während 4 Wochen eine tägliche orale Einnahme eines Placebo-Shakes bestehend aus Milchpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der systemischen Entzündungsmarker und der zellulären Immunantwort
Zeitfenster: 4 Wochen
C-reaktives Protein, Leukozytenzahl
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
Alpha- und Beta-Diversität
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachtung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen täglichen Einnahme von über 75 % des Interventionsprodukts
4 Wochen
Butyratproduktion im Darm
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerzahl bei Erhöhung der täglichen Butyrat-Produktion
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Arla Foods

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMPH2016

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