Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caseïne Glycomacropeptide bij gezonde proefpersonen

6 juni 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus

Caseïne Glycomacropeptide bij gezonde proefpersonen - ontstekingsremmende en microbioom modulerende effecten

Caseïne glycomacropeptide (CGMP) heeft ontstekingsremmende eigenschappen bij experimentele colitis bij knaagdieren en bij gebruik van in vitro ontstekingsmodellen bij mensen. Het gebruik ervan als voedselingrediënt is veilig gebleken en heeft geen invloed op de inname via de voeding. In een pilootstudie ontdekten de onderzoekers dat oraal toegediend CGMP een gunstig effect lijkt te hebben dat vergelijkbaar is met dat van mesalazine bij actieve distale colitis ulcerosa.

De onderzoekers willen nu de effecten bij gezonde proefpersonen evalueren door de ontstekingsremmende en microbioommodulerende eigenschappen te bestuderen en door mogelijke veranderingen in gastro-intestinale symptomen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasiërs
  • Lichaamsmassa-index 18,5-25,0

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 3 maanden: Acute darmziekte (meer dan 3 dagen per week diarree of bloederige ontlasting), ziekenhuisopname of antibioticakuur.
  • Chronische ontstekingsziekte of darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, reumatoïde artritis of enige andere auto-immuun gewrichtsziekte, multiple sclerose of darmchirurgie behalve appendectomie.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Kan geen Deens spreken en verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caseïne glycomacropeptide (CGMP)
Gedurende 4 weken dagelijks orale inname van CGMP-eiwitshake.
Voedingssupplement: Caseïne glycomacropeptide
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 4 weken een dagelijkse orale inname van een placebo-shake bestaande uit melkpoeder.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in systemische ontstekingsmarkers en cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: 4 weken
C-reactief proteïne, aantal leukocyten
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 4 weken
alfa- en bèta-diversiteit
4 weken
Aantal deelnemers met veranderingen in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
vragenlijst
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nakoming
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 75% van het interventieproduct
4 weken
Butyraatproductie in de darm
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met toename van dagelijkse butyraatproductie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Arla Foods

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGMPH2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren