Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kasein Glycomacropeptide hos friske personer

6. juni 2019 oppdatert av: University of Aarhus

Kasein glykomakropeptid hos friske personer - antiinflammatoriske og mikrobiommodulerende effekter

Kasein glycomacropeptide (CGMP) har anti-inflammatoriske egenskaper i eksperimentell gnager kolitt og ved bruk av humane in vitro betennelsesmodeller. Bruken som matingrediens har vist seg trygg og uten innflytelse på kostinntaket. I en pilotstudie fant forskerne at oralt administrert CGMP ser ut til å ha en fordelaktig effekt som kan sammenlignes med mesalazin ved aktiv distal ulcerøs kolitt.

Etterforskerne ønsker nå å evaluere effekten hos friske forsøkspersoner ved å studere de antiinflammatoriske og mikrobiommodulerende egenskapene og ved å vurdere mulige endringer i gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kaukasiere
  • Kroppsmasseindeks 18,5-25,0

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 3 måneder: Akutt tarmsykdom (diaré mer enn 3 dager i uken eller blodig avføring), sykehusinnleggelse eller antibiotikabehandling.
  • Kronisk inflammatorisk sykdom eller tarmsykdom, inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, revmatoid artritt eller annen autoimmun leddsykdom, multippel sklerose eller tarmkirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon.
  • Gravid eller ammende.
  • Kan ikke snakke og forstå dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kasein glycomacropeptide (CGMP)
I løpet av 4 uker et daglig oralt inntak av CGMP-protein-shake.
Kosttilskudd: Kasein glykomropeptid
Placebo komparator: Placebo
I løpet av 4 uker et daglig oralt inntak av placebo-shake bestående av melkepulver.
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i systemiske betennelsesmarkører og cellulær immunrespons
Tidsramme: 4 uker
C-reaktivt protein, antall leukocytter
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 4 uker
alfa- og beta-mangfold
4 uker
Antall deltakere med endringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker
spørreskjema
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med et gjennomsnittlig daglig inntak på over 75 % av intervensjonsproduktet
4 uker
Tarmbutyratproduksjon
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med økning i daglig butyratproduksjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Arla Foods

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGMPH2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere