Kaseiiniglykomakropeptidi terveillä henkilöillä
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus
Kaseiiniglykomakropeptidi terveillä henkilöillä – tulehdusta estävät ja mikrobiomia säätelevät vaikutukset
Kaseiiniglykomakropeptidillä (CGMP) on anti-inflammatorisia ominaisuuksia kokeellisessa jyrsijän paksusuolentulehduksessa ja käytettäessä ihmisen in vitro -tulehdusmalleja. Sen käyttö elintarvikkeiden ainesosana on osoittautunut turvalliseksi eikä sillä ole vaikutusta ravinnon saantiin. Pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että suun kautta annetulla CGMP:llä näyttää olevan mesalatsiinilla verrattava myönteinen vaikutus aktiivisessa distaalisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Tutkijat haluavat nyt arvioida vaikutuksia terveillä koehenkilöillä tutkimalla anti-inflammatorisia ja mikrobiomia moduloivia ominaisuuksia sekä arvioimalla mahdollisia muutoksia maha-suolikanavan oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset
- Painoindeksi 18,5-25,0
Poissulkemiskriteerit:
- 3 kuukauden sisällä: Akuutti suolistosairaus (ripuli yli 3 päivää viikossa tai veriset ulosteet), sairaalahoito tai antibioottihoito.
- Krooninen tulehdussairaus tai suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, nivelreuma tai mikä tahansa muu autoimmuuni nivelsairaus, multippeliskleroosi tai mikä tahansa suolistoleikkaus umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta.
- Raskaana tai imettävänä.
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaseiiniglykomakropeptidi (CGMP)
4 viikon ajan päivittäinen oraalinen CGMP-proteiinipirtelö.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikon ajan päivittäinen oraalinen plasebo-pirtelö, joka koostuu maitojauheesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia systeemisissä tulehdusmarkkereissa ja solujen immuunivasteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini, leukosyyttien määrä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
alfa- ja beeta-monimuotoisuus
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia ruoansulatuskanavan oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kyselylomake
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen päivittäinen saanti on yli 75 % interventiotuotteesta
|
4 viikkoa
|
|
Suoliston butyraatin tuotanto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien määrä päivittäisen butyraattituotannon lisääntyessä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGMPH2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .