TRUST 研究 - 心臓血管画像 IMT

背景: 冠状動脈性心疾患 (CHD) と心不全 (HF) は、特に高齢化が進む現在の状況において、死亡率と罹患率の主な原因となっています。 潜在性甲状腺機能低下症（SHypo）は、正常なチロキシン値を持つ血清TSHレベルの上昇として定義され、高齢者（5～10％）によく見られます。 前向きコホート研究、およびプールされた個々の参加者データの分析は、重度のSHypoを有する成人におけるCHDまたはHFイベントのリスクが最大60〜90％増加することを示唆しています。 しかし、甲状腺置換術が心臓血管（CV）の画像診断結果に及ぼす影響を評価した大規模なランダム化対照試験（RCT）は存在しない（これまでの最大の試験：参加者45名）。 画像エンドポイントは、心不全の治療と予防のための治験療法や臨床転帰の検証済みの強力な代替マーカーを用いた初期試験に特に適しています。

具体的な目的: この提案の目的は、潜在性アテローム性動脈硬化症に対する甲状腺置換の影響に対処することです。

方法：研究者らは、潜在性甲状腺機能低下症患者185人を対象にRCTを実施し、ベースラインから平均24か月の追跡期間でサイロキシンまたはプラセボに無作為に割り付ける（死亡4人、中止17人）。 主な結果は、最終訪問時に頸動脈超音波によって測定される CV 画像診断法です。 頸動脈内膜中膜厚さの超音波検査（CIMT）は、無症候性アテローム性動脈硬化症とプラーク負荷を評価するために使用されます。 すべての画像は、盲検化および標準化された解釈のためにコアラボに集中化されます。

提案されたプロジェクトの期待値: CV 結果に対する甲状腺置換の影響に対処する適切な検出力を持つ RCT が存在しないため、SHypo のスクリーニングと治療の適応に関しては論争が続いています。 試験内での無症候性アテローム性動脈硬化症に対する甲状腺置換の影響の評価は、SHypo などの潜在的な修正可能な危険因子を治療するための意思決定と証拠に基づいたガイドラインの開発に役立ちます。 この研究の強みには以下の組み合わせが含まれます。 1) SHypo に関する最大規模の RCT と協力したプロジェクトの高い実現可能性により、CV 疾患との関連メカニズムの調査が可能になります。 2) 甲状腺置換療法とプラセボによる無症候性アテローム性動脈硬化症を評価するための、CV イメージングを組み合わせた革新的なプロジェクト。 3) サンプルサイズが大きく、参加者の年齢が高いことを考慮すると、優れた検出力。 この提案のサンプルサイズは、CV 結果に対する甲状腺置換のこれまでの小規模試験よりも 5 倍大きく、CIMT にプラスの影響を示したスタチン試験に匹敵します。 CV 画像モダリティの専門知識と SHypo に関する現在進行中の最大規模の臨床試験とのコラボレーションは、CV システムに対する SHypo の影響に関する臨床的および科学的問題に対処するまたとない機会です。