中国の閉経後女性患者におけるエンチノスタットの局所再発または転移性乳がん

包含基準:

研究に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

• 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
• 65歳以下の閉経後の女性。
• -エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性の乳がんが病理学的に確認されました。
• 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（レトロゾール/アナストロゾール）治療を受けた後、現在乳がんの再発または進行。
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 を持っている必要があります。 そして最近（過去2か月）、減量は平均体重の10％以下です。
• -患者の平均余命は3か月を超えている必要があります。

• 患者は、以下の検査結果で定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  1. 絶対好中球数 ( ANC ) ≥ 1,500 /mm3
  2. .血小板≧100,000 /mm3
  3. .白血球数（WBC） ≥ 3,000 /mm3
  4. .ヘモグロビン≧9g/dL。
  5. . -施設のクレアチニン≤1.5倍の正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス≥60 ml / min / 1.73m2
  6. . -総ビリルビン≤施設の正常上限の1.5倍（ULN）
  7. ・アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST/SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT/SGPT）が上限の2.5倍以下。
• 患者は薬を服用できなければならず、吐き出してはならず、吸収不良の問題はありません.
• -研究手順とフォローアップ検査を順守できる。

除外基準:

• 患者は、脳転移または脊髄圧迫のためにステロイド治療を終了し、少なくとも1か月間疾患が安定している患者を除いて、中枢神経系転移が知られています。
• -エンチノスタットまたは他のヒストン脱アセチル化酵素阻害剤（バルプロ酸、チダミドなど）による以前の治療。
• -エンチノスタットおよび同じクラスの他の薬の成分に対する既知のアレルギー。
• 妊娠中または授乳中の女性（閉経前）。 -出産の可能性のある女性の場合、医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊器具（IUD）、避妊薬またはコンドームなど）を使用し、研究期間中および最後の投与後3か月間、その使用を継続することに同意する治療を研究します。
• -研究中または研究治療の開始から4週間以内に化学療法/放射線療法または他の抗がん療法を受けた。 患者は、4週間前に投与された以前の薬剤によるすべての有害事象から完全に回復する必要があります（脱毛症を除く）。
• -研究治療の開始から28日以内の大手術。
• 重篤または制御不能な全身性疾患（重度の肝機能障害、重度の腎機能障害、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の急性感染症など）を患っている患者。 -不安定または代償不全の呼吸器または心血管疾患、または末梢血管疾患（糖尿病性血管疾患を含む）、または臓器移植。
• 強力な CYP1A2 または CYP3A4 誘導剤および/または阻害剤 (次の薬物を含むがこれらに限定されない: ケトコナゾール、リファンピシン、アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピンおよびフェノバルビタール) ）。
• 他の活動性がん（基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍［子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）/子宮頸部上皮内がん］または黒色腫を除く）を有する患者。 過去 5 年間に活動性疾患がない限り、他のがんの既往歴は認められます。
• 出血が活発であるか、抗凝固薬を使用している新しい血栓性疾患、出血傾向のある患者。
• 心臓パラメータに関する以下の基準のいずれかを満たす：
• 補正された QT 間隔 (QTc) > 安静条件下で 470 ミリ秒。
• 6か月以内の心筋梗塞または動脈血栓症のイベント、または重度または不安定な狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの疾患を経験している。
• 安静時心電図は、リズム、伝導、および形態に関する臨床的に重大な異常を意味します。たとえば、左脚ブロック、第 3 度心ブロック、第 2 度心ブロック、PR 間隔 > 250 ミリ秒などです。
• -任意の要因（心不全、低カリウム血症、遺伝性QT延長症候群、後天性QT延長症候群、または40歳未満の近親者における原因不明の突然死の家族歴など）または既知の併用薬（ソタロール、シサプリド、クロザピン、アミオダロンやエリスロマイシンなど）を使用すると、QTc 間隔の延長や不整脈イベントのリスクが高まります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往または既知
• 既知の薬物または長期のアルコール依存症。
• -患者は現在、別の治験薬研究に登録されている（または治験薬投与前の30日以内に完了した）。
• 研究の計画と実施への関与。
• 研究者による低い包含基準 (弱いなど) の可能性、またはその他はこの研究に適していません。