Энтиностат у китайских женщин в постменопаузе с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:

• Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Женщины в постменопаузе в возрасте ≤ 65 лет.
• Рецептор эстрогена (ER) и / или рецептор прогестерона (PR) положительный рак молочной железы, подтвержденный патологией.
• После получения лечения нестероидными ингибиторами ароматазы (летрозол/анастрозол) рецидив заболевания или прогрессирование рака молочной железы в настоящее время.
• Пациенты должны иметь статус эффективности 0-1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). А в последнее время (последние 2 месяца) потеря веса не более 10% от среднего веса.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни > 3 месяцев.

• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, что определяется следующими лабораторными результатами.

  1. .абсолютное количество нейтрофилов (АКН) ≥ 1500/мм3
  2. . Тромбоциты≥100 000/мм3
  3. . Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм3
  4. . Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  5. . Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для учреждения или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
  6. . Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы для учреждения (ВГН)
  7. . Аспартаттрансаминазы (AST/SGOT) или аланинтрансаминазы (ALT/SGPT) ≤ 2,5 раза выше верхнего предела.
• Пациенты должны иметь возможность принимать лекарства и не выплевывать их, чтобы не было проблем с мальабсорбцией.
• Способность соблюдать процедуры обучения и последующие экзамены.

Критерий исключения:

• Пациенты имеют известные метастазы в центральной нервной системе, за исключением пациентов, прекративших лечение стероидами по поводу метастазов в головной мозг или компрессии спинного мозга, при этом заболевание остается стабильным в течение как минимум 1 месяца.
• Предшествующее лечение энтиностатом или любым другим ингибитором гистондеацетилазы (вальпроевая кислота, хидамид и т. д.).
• Известная аллергия на любые ингредиенты энтиностата и других препаратов того же класса.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью (в пременопаузе). Для женщин детородного возраста согласие на использование одобренных с медицинской точки зрения средств контрацепции (таких как внутриматочная спираль (ВМС), противозачаточные таблетки или презервативы) и продолжение их использования в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы изучение лечения.
• Получали химиотерапию/лучевую терапию или другую противораковую терапию во время исследования или в течение 4 недель после начала исследуемого лечения. Пациенты должны полностью излечиться от всех нежелательных явлений, связанных с предыдущими препаратами, назначаемыми до 4 недель (за исключением алопеции).
• Серьезная операция в течение 28 дней после начала исследуемого лечения.
• Пациенты имеют серьезные или неконтролируемые системные заболевания (такие как тяжелая дисфункция печени, тяжелая почечная дисфункция, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемые острые инфекции). Нестабильное или декомпенсированное респираторное или сердечно-сосудистое заболевание, заболевание периферических сосудов (включая диабетическое заболевание сосудов) или трансплантация органов.
• Получал мощный индуктор и/или ингибитор CYP1A2 или CYP3A4 (включая, помимо прочего, следующие препараты: кетоконазол, рифампицин, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нелфинавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол, грейпфрут или грейпфрутовый сок, рифабутин, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал). ).
• Пациенты с другим активным раком (за исключением базальноклеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии [цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN)/цервикальная карцинома in situ] или меланомы in situ). Допускается наличие в анамнезе других видов рака при условии отсутствия активного заболевания в течение предшествующих 5 лет.
• Активное кровотечение или новые тромботические заболевания на фоне применения антикоагулянтов, пациенты со склонностью к кровотечениям.
• Соответствует любому из следующих критериев параметров сердца:
• скорректированный интервал QT (QTc) > 470 мс в состоянии покоя.
• инфаркт миокарда или артериальный тромбоз в течение 6 месяцев, или тяжелая или нестабильная стенокардия, или болезнь III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• ЭКГ в покое подразумевает любое клинически значимое нарушение ритма, проводимости и морфологии, например, блокаду левой ножки пучка Гиса, блокаду сердца третьей степени, блокаду сердца второй степени, интервал PR > 250 мс.
• Любые факторы (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, наследственный синдром удлиненного интервала QT, приобретенный синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти ближайших родственников в возрасте до 40 лет) или известный комбинированный препарат (например, соталол, цизаприд, клозапин, амиодарон и эритромицин и др.) для увеличения риска удлинения интервала QTc или аритмических событий.
• Перенесенная или известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
• Известные наркоманы или хронические алкоголики.
• Пациент в настоящее время включен (или завершен в течение 30 дней до введения исследуемого препарата) в другое исследование исследуемого препарата.
• Участие в планировании и проведении исследования.
• Возможны более низкие критерии включения по мнению исследователей (такие как слабый и т. д.), или другие не подходят для данного исследования.