국소 재발성 또는 전이성 유방암을 앓는 중국 폐경 후 여성 환자의 엔티노스타트

포함 기준:

연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 65세 이하의 폐경 후 여성.
• 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 유방암이 병리학적으로 확인되었습니다.
• 일단 비스테로이드성 아로마타제 억제제(레트로졸/아나스트로졸) 치료를 받으면 현재 질병이 재발하거나 진행 중인 유방암.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다. 그리고 최근(지난 2개월) 체중 감량은 평균 체중의 10%를 넘지 않는다.
• 환자는 기대 수명이 >3개월이어야 합니다.

• 환자는 다음 실험실 결과에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. .절대호중구수(ANC)≥ 1,500/mm3
  2. . 혈소판≥100,000 /mm3
  3. . 백혈구수(WBC) ≥ 3,000 /mm3
  4. . 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  5. . 크레아티닌 ≤ 기관의 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min/1.73m2
  6. . 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치의 1.5배(ULN)
  7. .아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 상한의 2.5배.
• 환자는 약물을 복용할 수 있어야 하며 뱉지 않아야 하며 흡수 장애 문제가 없어야 합니다.
• 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 뇌 전이 또는 척수 압박에 대한 스테로이드 치료를 중단하고 적어도 1개월 동안 질병이 안정한 환자를 제외하고 환자는 알려진 중추 신경계 전이가 있습니다.
• 엔티노스타트 또는 기타 히스톤 데아세틸라제 억제제(발프로산, 키다마이드 등)를 사용한 이전 치료.
• 엔티노스타트의 성분 및 동급의 다른 약물에 대한 알려진 알레르기.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(폐경 전). 가임 여성의 경우, 의학적으로 승인된 피임 조치(예: 자궁내 장치(IUD), 피임약 또는 콘돔)를 사용하고 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 계속 사용한다는 동의 연구 치료.
• 연구 기간 동안 또는 연구 치료 시작 4주 이내에 화학요법/방사선요법 또는 기타 항암 요법을 받았음. 환자는 4주 이전에 투여된 이전 약제로 인한 모든 부작용(탈모 제외)에서 완전히 회복되어야 합니다.
• 연구 치료 시작 후 28일 이내 대수술.
• 환자는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 중증 간 기능 장애, 중증 신장 기능 장애, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 급성 감염)이 있습니다. 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심혈관 질환 또는 말초 혈관 질환(당뇨병성 혈관 질환 포함) 또는 장기 이식.
• 강력한 CYP1A2 또는 CYP3A4 유도제 및/또는 억제제(다음 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음: 케토코나졸, 리팜피신, 아타자나비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 넬피나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸, 자몽 또는 자몽 주스, 리파부틴, 페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈) ).
• 다른 활동성 암 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양[자궁경부 상피내 종양(CIN)/자궁경부 상피내 암종] 또는 상피내 흑색종 제외). 이전 5년 이내에 활동성 질병이 없는 한 다른 암의 이전 병력이 허용됩니다.
• 활동성 출혈 또는 항응고제를 사용하는 새로운 혈전성 질환, 출혈 경향이 있는 환자.
• 심장 매개변수에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
• 휴식 조건에서 보정된 QT 간격(QTc) >470msec.
• 6개월 이내에 심근 경색 또는 동맥 혈전증 사건, 또는 심각하거나 불안정한 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질병을 경험합니다.
• 휴식 ECG는 리듬, 전도 및 형태, 예를 들어 왼쪽 번들 분기 블록, 3도 심장 블록, 2도 심장 블록, PR 간격 > 250msec에서 임상적으로 유의미한 이상을 의미합니다.
• 모든 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 유전성 QT 연장 증후군, 후천적 QT 연장 증후군 또는 40세 미만의 직계 가족 구성원의 설명되지 않는 급사의 가족력) 또는 알려진 복합 약물(예: 소탈롤, 시사프리드, 클로자핀, amiodarone 및 erythromycin 등) QTc 간격 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킵니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력 또는 알려진 병력
• 알려진 약물 또는 장기 알코올 중독자.
• 환자는 현재 또 다른 연구 약물 연구에 등록되어 있습니다(또는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 완료됨).
• 연구 계획 및 수행에 참여.
• 연구자에 따라 더 낮은 포함 기준(예: 약한 등)이 가능하거나 다른 하나는 이 연구에 적합하지 않습니다.