Entinostaatti kiinalaisilla postmenopausaalisilla naispotilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

• Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Postmenopausaaliset naiset, ikä ≤ 65 vuotta.
• Estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PR) positiivinen rintasyöpä, jonka patologia vahvistaa.
• Kun ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori (letrotsoli / anastrotsoli) on saanut hoitoa, sairaus uusiutuu tai rintasyövän eteneminen tällä hetkellä.
• Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. Ja äskettäin (viimeisen 2 kuukauden aikana) painonpudotus on enintään 10 % keskimääräisestä painosta.
• Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.

• Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavien laboratoriotulosten mukaan.

  1. .absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥ 1500 /mm3
  2. . Verihiutaleet≥100 000 /mm3
  3. . Valkosolujen määrä (WBC） ≥ 3000 /mm3
  4. . Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  5. . Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  6. . Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (ULN)
  7. .Aspartaattitransaminaasit (AST/SGOT) tai alaniinitransaminaasit (ALT/SGPT) ≤ 2,5 kertaa yläraja.
• Potilaiden on voitava ottaa lääkkeitä eivätkä sylkeä ulos, ei imeytymishäiriötä.
• Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantatutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla on tiedetty keskushermoston etäpesäkkeitä paitsi potilailla, jotka ovat lopettaneet steroidihoidon aivometastaasin tai selkäytimen kompression vuoksi ja jotka ovat pysyneet stabiilina vähintään kuukauden ajan.
• Aikaisempi hoito entinostaatilla tai millä tahansa muulla histonideasetylaasiestäjillä (valproiinihappo, chidamidi jne.).
• Tunnettu allergia entinostaatin ja muiden saman luokan lääkkeiden aineosille.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (premenopausaalisilla). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä välinettä (IUD), ehkäisypillereitä tai kondomeja) ja jatkamaan sen käyttöä tutkimushoidon ajan ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.
• Hän oli saanut kemoterapiaa/sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaiden tulee toipua kokonaan kaikista aiemmista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista ennen 4 viikkoa (paitsi hiustenlähtö).
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
• Potilailla on vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus (kuten vaikea maksan toimintahäiriö, vaikea munuaisten toimintahäiriö, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallinnassa olevat akuutit infektiot). Epävakaa tai dekompensoitunut hengitys- tai sydänsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien diabeettinen verisuonisairaus) tai elinsiirto.
• Sai voimakkaan CYP1A2:n tai CYP3A4:n indusoijan ja/tai estäjän (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat lääkkeet: ketokonatsoli, rifampisiini, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nelfinaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, greippi, mehu, pbabutseeni ja greippibuttaali ).
• Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) / kohdunkaulan karsinooma in situ] tai melanooma in situ). Muiden syöpien aiempi historia on sallittu, kunhan ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana.
• Aktiivinen verenvuoto tai uudet tromboottiset sairaudet, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, potilaat, joilla on verenvuototaipumus.
• Täytä jokin seuraavista sydänparametreja koskevista kriteereistä:
• korjattu QT-aika (QTc) >470 ms lepoolosuhteissa.
• sydäninfarkti tai valtimotromboositapahtumat 6 kuukauden sisällä tai jos sinulla on vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairaus.
• Lepo-EKG viittaa kaikkiin kliinisesti merkittäviin rytmi-, johtumis- ja morfologiahäiriöihin, esimerkiksi vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, PR-väli > 250 ms.
• Mikä tahansa tekijä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, perinnöllinen pitkä QT-oireyhtymä, hankittu pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa alle 40-vuotiaiden lähisukulaisten selittämätön äkillinen kuolema) tai tunnettu yhdistelmälääke (kuten sotaloli, sisapridi, klotsapiini, amiodaroni ja erytromysiini jne.) QTc-ajan pidentymisen tai rytmihäiriötapahtuman riskin lisäämiseksi.
• Aiempi tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• Tunnetut huumeet tai pitkäaikaiset alkoholistit.
• Potilas on tällä hetkellä mukana (tai se on valmis 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista) toiseen lääketutkimukseen.
• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen.
• Mahdolliset tutkijoiden mukaan alhaisemmat osallistumiskriteerit (kuten heikko jne.), tai toinen ei sovellu tähän tutkimukseen.